Diseño y validación de un procedimiento de calibración para el aseguramiento metrológico de monitores fetales en establecimientos de salud peruanos

Abstract

Esta tesis evidencia la importancia de implementar un procedimiento de aseguramiento metrológico ante la carencia de normativas y procedimientos estandarizados por parte de los entes referentes en materia de calidad, normalización técnica, acreditación y metrología, afectando directamente sobre la incertidumbre de equipos médicos. Debido a ello, el objetivo principal fue el de diseñar y validar un protocolo de aseguramiento metrológico de seguridad y desempeño técnico orientado a monitores fetales cardiotocográficos que permita certificar la precisión y fiabilidad de las mediciones de los parámetros cardiotocográficos, así como permitir su posterior implementación en establecimientos de salud peruanos para efectos de acreditación, según se requiera. El capítulo 1 aborda el marco teórico: antecedentes y estado del arte, respecto al objeto de estudio. Asimismo, los capítulos 2 y 3 desarrollan y validan, respectivamente, una metodología para un protocolo de aseguramiento metrológico escalable a cualquier dispositivo médico compuesto de cuatro etapas. La primera etapa consiste en una evaluación preliminar: a) selección y descripción del equipo bajo pruebas (EBP); b) investigar el principio de funcionamiento EBP; c) definir las magnitudes de calibración, rangos de medición y condiciones ambientales, a partir de la ficha técnica del EBP; d) identificar las pruebas realizables en función de la normativa actual aplicable al EBP; y, e) definir los equipos patrón que permitan ejecutar las pruebas identificadas en función de la normativa encontrada y características técnicas del equipo. La segunda etapa consistió en el diseño de un protocolo que permita evaluar el EBP en cuanto a seguridad y desempeño técnico, identificando los criterios de variabilidad detallados en la norma ISO 5725, el objetivo fue identificar la mayor cantidad de fuentes de variabilidad que pueden aplicarse al método de medición, y que nos permite asegurar la robustez del mismo. La tercera etapa consistió en la ejecución del método de medición bajo los criterios previamente detallados. Y, por último, la cuarta etapa consistió en la validación y el análisis estadístico de los resultados obtenido en la tercera etapa. Los resultados obtenidos demostraron que el método de medición creado era coherente para pruebas de repetibilidad, reproducibilidad y desempeño. En cuanto a las pruebas de seguridad, se demostró que el método de medición tiene la sensibilidad necesaria para discernir los resultados entre las distintas configuraciones. Estos hallazgos no solo evidencian la robustez del método diseñado, sino que también marcan un precedente para que esta metodología pueda replicarse en otros laboratorios y dispositivos médicos, con las respectivas recomendaciones detalladas en el capítulo 4.