Diseño de procedimientos para el control de calidad de equipos biomédicos basados en el análisis de potenciales sospechas de incidentes adversos en una IPRESS de alta complejidad

Abstract

El presente trabajo de tesis propone el diseño de procedimientos para evaluar el estado de la calidad postmercado de diferentes equipos biomédicos, los cuales reportan, con mayor frecuencia, sospechas de incidentes adversos en una Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPRESS) de alta complejidad. Esto será realizado por medio de actividades de metrología biomédica, las cuales serán explicadas con mayor detalle con posterioridad. Se aborda la necesidad de incluir procedimientos apropiados para verificar la funcionalidad de este tipo de dispositivos médicos, ya que en el Perú la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos (DIGEMID) ha reconocido un sistema de infranotificación por parte del sector salud. La metodología seguirá cuatro etapas las cuales incluyen, en primer lugar, una inspección de la base de datos de Alertas DIGEMID para poner en evidencia si, efectivamente, no existe una base robusta de notificaciones de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos (SIADM). Asimismo, se evaluará la pertinencia de los controles de calidad que realiza la institución respecto a los requerimientos básicos que indica la norma peruana. Luego, se procederá a realizar una investigación de las Órdenes de Trabajo de Mantenimiento (OTM) de una IPRESS de alta complejidad para encontrar la potencialidad de incidentes adversos, exclusivamente a dispositivos médicos que correspondan a equipos biomédicos. Después, se elaborarán procedimientos para realizar controles de calidad basados en los conceptos básicos de la Oficina Internacional de Metrología Legal (OIML), las normativas internacionales como la ISO/IEC 17025 y los manuales de usuario de diversos equipos de patrón. Finalmente, estos serán validados en un entorno controlado para indicar su índice de reproducibilidad y repetibilidad.