Desarrollo de un modelo de manufactura para la fabricación nacional de concentradores de oxígeno

Abstract

El acceso oportuno a oxígeno medicinal se evidenció como un problema crítico durante la pandemia de COVID-19, especialmente en países como el Perú, donde la alta dependencia de equipos importados y la limitada capacidad de respuesta industrial dificultaron la atención de pacientes con insuficiencia respiratoria. En este contexto, los concentradores de oxígeno de 0 a 15 LPM se configuran como equipos biomédicos estratégicos, cuya fabricación local requiere no solo capacidades técnicas, sino también el cumplimiento de exigentes marcos normativos nacionales e internacionales. El objetivo general de esta tesis fue desarrollar un modelo de manufactura para concentradores de oxígeno de 0 a 15 LPM en laboratorios nacionales, alineado con las normas ISO 13485, ISO 80601-2-69 e ISO 14971, que integre el diseño de la línea de producción, un manual de producción, una matriz de riesgos y una guía de control de calidad, asegurando eficiencia y conformidad regulatoria. Metodológicamente, se realizó: (i) el diseño de la línea de producción basada en principios de gestión de calidad y requisitos de seguridad y desempeño; (ii) la elaboración de un manual de producción que incorpora materiales, recursos, gestión de tiempo y alcance, así como la metodología DQ/IQ/OQ/PQ; (iii) el desarrollo de una matriz de riesgos basada en ISO 14971, aplicada a los ambientes y procesos de manufactura en laboratorios de la PUCP mediante un enfoque FMEA; y (iv) la formulación de una guía de control de calidad para la producción y el producto terminado, alineada con los criterios de desempeño de la ISO 80601-2-69. Los resultados muestran que es posible configurar un modelo de manufactura integral, documentado y trazable, que articula gestión de calidad, gestión de riesgos y aseguramiento metrológico, y que es adaptable a capacidades productivas locales. Se concluye que este modelo constituye una propuesta viable para fortalecer la fabricación nacional de concentradores de oxígeno, reduciendo la dependencia de importaciones y sentando bases metodológicas para la producción de otros equipos biomédicos en el país.