Propuesta de guía de buenas prácticas de distribución y transporte para la importación de productos farmacéuticos al mercado peruano

Abstract

El estudio propone una Guía de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) para la importación de productos farmacéuticos al mercado peruano, que garantice la calidad, seguridad y eficacia de los productos a lo largo de la cadena de suministro. La investigación empleó una metodología mixta que incluyó un análisis documental de 19 países de alta vigilancia sanitaria, un método híbrido Delphi-AHP para la priorización de criterios con 15 expertos, y un proceso de validación mediante encuestas a 12 expertos utilizando el método Delphi. El análisis documental permitió identificar y clasificar sistemáticamente prácticas y estándares internacionales en BPDT, revelando que diez categorías alcanzaron un porcentaje de evidencia superior al 70%. La aplicación del método Delphi-AHP resultó en la priorización de 10 criterios fundamentales, siendo los más críticos el Cumplimiento Normativo y Legal, el Sistema de Gestión de Calidad, y las Operaciones de Transporte y Distribución. La guía BPDT desarrollada integra estos hallazgos en 13 secciones principales, complementando significativamente el marco regulatorio existente. El proceso de validación demostró la viabilidad de la guía, con una puntuación promedio que aumentó de 3.9 a 4.6 en la segunda ronda, superando el criterio de validación mínimo de 4 en una escala de 1 a 5. Se concluyó que la guía BPDT validada representa una herramienta viable y potencialmente valiosa para el sector farmacéutico peruano, ofreciendo un marco estructurado para las prácticas de distribución y transporte de productos farmacéuticos importados, alineándose con las tendencias globales en regulación farmacéutica y las necesidades específicas del contexto peruano.

This study proposes a Good Distribution and Transportation Practices (GDTP) Guide for importing pharmaceutical products into the Peruvian market, ensuring product quality, safety, and efficacy throughout the supply chain. The research employed a mixed methodology, including a documentary analysis of 19 countries with high sanitary vigilance, a hybrid Delphi- AHP method for criteria prioritization with 15 experts, and a validation process through surveys of 12 experts using the Delphi method. The documentary analysis systematically identified and classified international GDTP practices and standards, revealing that ten categories achieved an evidence percentage above 70%. The Delphi-AHP method resulted in the prioritization of 10 fundamental criteria, with Regulatory and Legal Compliance, Quality Management System, and Transport and Distribution Operations being the most critical. The developed GDTP guide integrates these findings into 13 main sections, significantly complementing the existing regulatory framework. The validation process demonstrated the guide's viability, with an average score increasing from 3.9 to 4.6 in the second round, exceeding the minimum validation criterion of 4 on a 1-5 scale. It was reviewed that the validated GDTP guide represents a viable and potentially valuable tool for the Peruvian pharmaceutical sector, offering a structured framework for distribution and transportation practices of imported pharmaceutical products, aligning with global trends in pharmaceutical regulation and the specific needs of the Peruvian context.