Análisis crítico de dos métodos utilizados en el control de calidad del clorhidrato de metformina en tabletas y en tabletas de liberación prolongada

Abstract

El clorhidrato de metformina es un medicamento de administración oral que se utiliza para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2, afección donde el cuerpo no produce la cantidad adecuada de insulina, hormona encargada del transporte de glucosa a las células del cuerpo, y donde las células no responden normalmente a la presencia de insulina. El clorhidrato de metformina es indicado como coadyuvante junto a una dieta para disminuir la hiperglucemia y suele presentarse en tabletas y en tabletas de liberación prolongada. Los procesos de control de calidad para cumplir con las especificaciones de la farmacopea y determinar la calidad del producto se basan en realizar una serie de ensayos en laboratorio: aspecto, peso promedio, identificación, valoración, uniformidad de contenido, disolución e impurezas. El objetivo de este trabajo es revisar y analizar críticamente los métodos empleados para la cuantificación de metformina clorhidrato en las presentaciones farmacéuticas de tabletas y tabletas de liberación prolongada para los ensayos de valoración y disolución. A partir de la experiencia adquirida en el análisis fisicoquímico de control de calidad en la industria farmacéutica, se evaluarán al menos dos métodos de análisis empleados para la determinación del contenido del principio activo y su disolución in vitro mediante el uso de espectroscopía ultravioleta-visible (uvvis) y cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Finalmente, se indicarán algunas recomendaciones y buenas prácticas de laboratorio a tomar en cuenta durante el proceso de control de calidad del clorhidrato de metformina.