Evaluación preclínica del desempeño de la presión, ruido acústico, eficiencia energética, compatibilidad electromagnética y temperatura de dispositivos para tratamiento de heridas crónicas con presión negativa NPWT

Abstract

La terapia para heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) es una técnica que permite controlar el exudado mediante generación de vacío. En la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP) se desarrolló la tecnología denominada Vitervac, la cual fue sometida a protocolos y pruebas preclínicas de validación. Se implementaron cinco técnicas de validación para estos equipos de terapia centradas en cinco parámetros físicos: Presión negativa, ruido acústico, eficiencia energética, compatibilidad electromagnética y temperatura. Estas validaciones preclínicas siguen normas técnicas internacionales ISO e IEC. En la validación de la presión negativa, el equipo NPWT fue evaluado mediante pruebas de durabilidad, estabilidad y fugas para verificar su rendimiento operativo. El análisis acústico del sistema permitió identificar distintas frecuencias operativas, el campo sonoro y la comodidad acústica que otorga este dispositivo. Para la eficiencia energética, se realizaron pruebas de tensión y corrientes de fuga con el fin de garantizar su seguridad eléctrica. El equipo Vitervac fue evaluado en pruebas de compatibilidad electromagnética para validar su seguridad ante interferencias externas y su conformidad con los límites de emisión. Dentro de la validación de la temperatura, se desarrollaron cuatro pruebas donde se midió la temperatura en superficies accesibles, la transferencia térmica hacia un fantoma, el estrés térmico y la temperatura en sus componentes electrónicos. Ello verificó el rendimiento térmico del equipo ante un uso habitual y prolongado.

Negative pressure wound therapy (NPWT) is a technique that allows the control of exudates by generating a vacuum. At the Pontifical Catholic University of Peru (PUCP), the Vitervac technology was developed and subjected to preclinical protocols and validation tests. Five validation techniques were implemented for this therapy equipment, focusing on five physical parameters: Negative pressure, acoustic noise, energy efficiency, electromagnetic compatibility, and temperature. These preclinical validations follow the ISO and the IEC international technical standards. In the negative pressure validation, the NPWT equipment was evaluated through durability, stability, and leakage tests to verify its operational performance. The acoustic analysis of the system allowed the identification of different operating frequencies, sound field, and the acoustic comfort provided by this device. Energy efficiency, voltage, and leakage current tests were performed to warrant electrical safety. The Vitervac device was evaluated in electromagnetic compatibility tests to guarantee its safety against external interference and its compliance with emission limits. As part of the temperature validation, four tests were carried out to measure the temperature of accessible surfaces, thermal transfer to a phantom, thermal stress, and the temperature of its electronic components. This verified the acceptable thermal performance of the device under normal and prolonged use.