PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL PERÚ
FACULTAD DE CIENCIAS E INGENIERÍA
DISEÑO DEL DISPOSITIVO SIMULADOR DE SEÑALES
ELECTROCARDIOGRAFICAS Y DEL PROTOCOLO DE
EVALUACION DE MONITORES.
Tesis para optar el Título de Ingeniero Electrónico, que presenta la bachiller:
Lima, Julio del 2012
ASESOR: Rocio Callupe Perez
Melissa del Rocío Vidal Vidal
RESUMEN
La evaluación periódica de los monitores de electrocardiografía (ECG), es fundamental
para que el equipo funcione correctamente. Se recomienda utilizar un dispositivo
simulador de señales electrocardiográficas dentro de la evaluación periódica, sin
embargo, su elevado costo y su calibración a cargo de los fabricantes extranjeros,
dificulta su adquisición. Actualmente, existe la necesidad de estos equipos
simuladores en los diferentes hospitales e institutos de Lima. Por ello, el objetivo
principal de este trabajo de tesis es diseñar un dispositivo simulador de señales
electrocardiográficas y un protocolo de evaluación de monitores ECG dentro de un
centro de salud.
Para el diseño del dispositivo simulador fue necesario contar con señales patrones
ECG, las cuales fueron inicialmente capturadas de manera analógica y convertidas a
valores digitales, para luego permitir su almacenamiento dentro del dispositivo y su
posterior simulación. La simulación de la señal ECG consta de tres etapas principales:
Conversión Digital-Análoga de la señal, Demultiplexación de los valores analógicos y
Acondicionamiento. Posteriormente, a través de la conexión del simulador con el
monitor ECG se logra inyectar una señal patrón para la evaluación del Monitor. La
evaluación del Monitor ECG se lleva a cabo utilizando un Protocolo de Evaluación,
para cuyo diseño se consultaron como base fundamental las guías desarrolladas por
ECRI, considerando los datos del equipo a evaluar, los instrumentos utilizados, así
como las pruebas cualitativas y cuantitativas, permitiendo definir el estado del Monitor:
Operativo o Inoperativo.
Finalmente, se realizaron las pruebas del dispositivo simulador, utilizando el Protocolo
de Evaluación diseñado, comprobando que el error del simulador es 2% en la Amplitud
y 1% en la frecuencia, características técnicas de los simuladores comerciales.
ÍNDICE GENERAL
Página
INTRODUCCION 1
Capítulo 1: Problemática y Objetivos
1.1 Estado del arte 3
1.2 Problemática 4
1.2.1. Marco Problemático 4
1.2.2. Estado actual de los monitores en un centro de Salud 4
1.3 Objetivos 6
1.3.1 General 6
1.3.2 Específicos 6
Capítulo 2: Fundamento teórico
2.1 Definiciones Fisiológicas 8
2.1.1 Corazón 8
2.1.2. Electrocardiograma 8
2.1.3. Sistema de Derivaciones 9
2.2 Metrología 11
2.2.1. Definición 11
2.2.2. Medición 11
2.2.3. Incertidumbre de la medición 12
2.2.4. Patrón 12
2.2.5. Trazabilidad 12
2.2.6. Verificación 12
2.2.7. Evaluación 12
2.3 Monitores Multiparamétricos 13
2.3.1. Definición 13
2.3.2. Equipos biomédicos que miden los potenciales cardiacos 13
2.3.3. Tipos de Monitores 13
2.3.4. Monitores utilizados en el Instituto de Salud 14
2.4 Simuladores de ECG 16
2.5 Normas y Estándares 19
2.5.1. Estándar IEC o EN 60601-1-1 19
2.5.2. Estándar IEC 60601-2-27 20
2.5.3. Estándar IEC 60601-2-49 20
2.5.4. Norma IEC TR 61000-1-4 20
Capítulo 3: Diseño del dispositivo simulador de señales electrocardiográficas y
del Protocolo de Evaluación de Monitores
3.1. Metodología utilizada en el diseño del simulador ECG 21
3.2. Características del simulador 23
3.3. Elementos del simulador 24
3.4. Etapas del diseño del simulador 25
3.4.1. Adquisición de la señal 26
3.4.2. Procesamiento y Digitalización de la señal 28
3.4.3. Muestra de la señal 30
3.4.4. Acondicionamiento de la señal 33
3.5. Justificación de componentes utilizados 33
3.5.1. Microcontrolador 33
3.5.2. Buffer 34
3.5.3. DAC 35
3.5.4. Demultiplexor analógico 36
3.5.5. Retenedor 36
3.5.6. Filtro Pasabajos 37
3.5.7. Atenuador 38
3.5.8. Amplificadores Operacionales 38
3.6. Programación 39
3.6.1. Programa Principal 39
3.6.2. Subrutina Retardo 1ms 40
3.6.3. Subrutina EnviaDatos 41
3.6.4. Subrutina EnviaDato DAC 42
3.6.5. Subrutina EnviaDato DEMUX 42
3.7. Cálculo del Error en la generación de las señales 43
3.7.1. Error de Adquisición 43
3.7.2. Error de Digitalización y Almacenamiento 43
3.7.3. Error del DAC 44
3.8. Protocolo de Evaluación de monitores 45
Capítulo 4: Pruebas y Resultados
4.1. Pruebas realizadas en el Instituto de Salud del Niño 51
4.1.1. Descripción de la Evaluación 51
4.1.2. Protocolo de Evaluación del Monitor 53
4.2. Resultados de evaluación de los monitores 57
4.3. Costos de Prototipo 57
CONCLUSIONES 59
RECOMENDACIONES 61
BIBLIOGRAFÍA 62
INDICE DE FIGURAS
Figura 2.1. Corazón Humano dividido de aurículas y ventrículos 8
Figura 2.2. Típica señal de ECG donde se muestran las diferentes ondas (P, Q, R, S, T),
así como los segmentos e intervalos que la componen 9
Figura 2.3. Parte superior: Configuración de las derivadas de Einthoven, parte inferior:
Configuración de las derivadas de Wilson 10
Figura 2.4. El simulador de paciente modelo 217A de Fluke Biomedical 17
Figura 2.5. El simulador de paciente modelo PS-410 de Metrón 18
Figura 2.6. El simulador de paciente BC Biomedical modelo PS-2105 18
Figura 3.1. Diagrama de flujo de la Metodología a seguir 21
Figura 3.2. Diagrama de Bloques General del Sistema 24
Figura 3.3. Diagrama de flujo de la primera etapa 26
Figura 3.4. Gráfica de la señal RA obtenida con los datos de recogidos de la hoja de
cálculo 27
Figura 3.5. Diagrama de flujo de la segunda etapa 28
Figura 3.6. Gráfica de la señal RA digital 29
Figura 3.7. Diagrama de flujo de la tercera etapa 30
Figura 3.8. Diagrama esquemático de la tercera etapa 32
Figura 3.9. Diagrama de flujo de la cuarta etapa 33
Figura 3.10. Diagrama de flujo del programa principal 40
Figura 3.11. Diagrama de flujo de la subrutina Retardo1ms 40
Figura 3.12. Diagrama de flujo de la subrutina ENVIADATOS (parte1) 41
Figura 3.13. Diagrama de flujo de la subrutina ENVIADATOS (parte2) 41
Figura 3.14. Diagrama de flujo de la subrutina EnviaDato DAC 42
Figura 3.15. Diagrama de flujo de la subrutina EnviaDato DEMUX 42
Figura 4.1 Tarjetas del simulador 51
Figura.4.2 Etapa de Pruebas 53
Figura 4.3 Diagrama de Conexiones entre el Monito ECG, el Simulador ECG y el
Osciloscopio – se muestra la conexión para la medición de la Derivación I 54
INDICE DE TABLAS
Tabla 2.1. Especificaciones del monitor multiparamétrico IntelliVue 14
Tabla 2.2.Especificaciones del monitor multiparamétrico Vista XL 15
Tabla 2.3. Especificaciones del monitor multiparamétrico Dash 16
Tabla 2.4. Especificaciones técnicas del simulador 217A de Fluke Biomedical 17
Tabla 2.5. Especificaciones técnicas del simulador PS-410 de Metrón 18
Tabla 2.6. Especificaciones técnicas del simulador PS-2010 de BC Biomedical 19
Tabla 3.1. Tabla de especificaciones de los métodos planteados 23
Tabla. 3.2. Hoja de cálculo mostrando los datos recolectados por el módulo Biopack 27
Tabla 3.3. Hoja de datos de los valores obtenidos de manera digital para una señal de
80BPM y 1mV 29
Tabla 3.4. Opciones del microcontrolador 34
Tabla 3.5. Opciones del buffer 34
Tabla 3.6. Opciones del Conversor 25
Tabla 3.7. Opciones de Demultiplexor Analógico 36
Tabla 3.8. Opciones de amplificador Operacional 39
Tabla 3.9. Tabla del error en la señal RA de 80BPM y 1mV 44
Tabla 4.1. Características del monitor 53
Tabla 4.2. Resultado de la evaluación los monitores 57
Tabla 4.3. Costos del prototipo 58
1
INTRODUCCION
Las personas que sufren de una enfermedad del corazón o que se encuentran
internadas en un centro de salud recurren a un examen para medir la actividad
eléctrica del corazón. Con este examen se obtiene información acerca del estado
del corazón para, previo análisis de un especialista, obtener un diagnóstico
preliminar [1].
Teniendo el diagnóstico final se puede brindar el tratamiento adecuado al paciente
para curar o contrarrestar la enfermedad presentada del corazón.
Asimismo, existe una gran variedad de equipos biomédicos utilizados para registrar
y medir señales generadas por el corazón, tales como impulsos bioeléctricos,
sonidos cardiacos, presiones vasculares, etc., donde se encuentran los monitores
de funciones vitales, electrocardiógrafos, fonocardiógrafos, tensiómetros, monitores
ECG, etc. [2].
Estos equipos biomédicos requieren durante su uso la realización de
mantenimientos para asegurar su correcto funcionamiento y ayudar a los
especialistas a brindar el mejor tratamiento y diagnóstico hacia el paciente. Como
parte de esta evaluación, es necesario verificar los parámetros monitoreados con
ayuda de equipos electrónicos para cuantificar el error producido por el equipo
durante la toma de la información [3].
De manera que, para concretar esta evaluación es necesario contar con protocolos
a seguir, verificando paso por paso cada etapa de la evaluación para obtener un
resultado que indique si el equipo se encuentra en buen estado, si es necesario
hacerle correcciones o darle de baja al no cumplir con el rango de error permitido
por equipo.
Por ello, el objetivo principal de este trabajo de tesis es diseñar un dispositivo
simulador de señales electrocardiográficas y diseñar un protocolo de evaluación de
monitores ECG dentro de un centro de salud.
El primer capítulo presenta el estado del arte actual de los monitores así como el
marco problemático de la falta de evaluación en monitores en centros de Salud.
En el segundo capítulo se definen términos y conceptos fisiológicos necesarios
para comprender el uso de los monitores ECG, así como las principales
características de las señales electrocardiográficas a medir. Además se incluyen
definiciones metrológicas y finalmente, información acerca de los monitores a
evaluar.
2
En el tercer capítulo se presenta las etapas del diseño del simulador, la cual
incluye la justificación de componentes utilizados, así como el cálculo del error al
generar la señal. Además se detalla cada ítem del protocolo de evaluación
diseñado. En el capítulo cuatro se muestra las pruebas realizadas con el simulador
hacia los monitores ECG y los resultados obtenidos de la evaluación, destacando
el error del simulador de 2% en amplitud y 1% en frecuencia.
Finalmente se presentan las conclusiones y recomendaciones de la presente tesis,
donde la conclusión más relevante es la realización del dispositivo simulador de
señales ECG con las características técnicas necesarias para ser utilizado en el
Protocolo de Evaluación.
3
Capítulo 1: Problemática y Objetivos
1.1 Estado del arte
El monitor de ECG es utilizado para detectar enfermedades cardiovasculares
(arritmia, hipertensión arterial, isquemia, ataque cardiaco, etc.) y vigilar el estado
del corazón después de un procedimiento quirúrgico (funcionamiento de un
marcapasos implantado). Para su correcto funcionamiento se debe hacer una
evaluación periódica verificando los parámetros monitoreados y siguiendo un
protocolo de evaluación dando como resultado el estado en el que e encuentra el
monitor. Al realizar esta evaluación se puede llegar a conocer cuantitativamente el
error del monitor y verificar si se encuentra dentro de los márgenes aceptables de
funcionamiento. Teniendo márgenes de error razonables se puede obtener una
correcta toma de muestras y un diagnóstico preliminar por parte del especialista
evitando tratamientos equivocados que puedan afectar la vida del paciente y
causarle hasta la muerte.
Al ingresar las señales generadas por el simulador al monitor ECG, y conociendo
las características de la señal, podemos verificar si el monitor esta funcionando
correctamente. Esto se realiza comparando la señal de salida con la ingresada por
el simulador, que es tomada como una señal patrón a seguir por el monitor ECG.
Se coloca el termino “evaluación”, pues no se puede incluir el termino calibrar al no
contar con un laboratorio controlado por temperatura, humedad, etc., que es uno
de los requisitos para efectuar la calibración de un equipo. En la actualidad se
presenta dificultad para contar con estos simuladores de señales en los diferentes
centros de salud por un tema de dinero. Si bien, los hospitales cuentan con un
presupuesto anual para la compra y mantenimiento de estos equipos, se prefiere
utilizar ese dinero en equipos que se consideran más importantes y vitales para el
paciente, por este motivo no se realiza la compra del simulador [4]. Además, se
considera su costo como elevado y su respectiva calibración por parte de los
fabricantes se debe realizar en el extranjero, dificultando este proceso y
aumentando el costo del mantenimiento del equipo. Por estos motivos existe la
necesidad de tener estos equipos para realizar la correcta evaluación de los
monitores ECG [3].
4
1.2 Problemática
1.2.1. Marco problemático
Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en el mundo,
con un promedio de 17 millones de muertes anuales y con un aumento de
defunciones con el paso los años [5]. Para poder tratar y controlar estas
enfermedades es necesario detectarlas a tiempo. Uno de los equipos capaz de
detectar y monitorear las anomalías y enfermedades del corazón es el monitor
ECG, el cual, necesita de una evaluación periódica que verifique su correcto
funcionamiento. Para realizar dicha evaluación se recomienda contar con un
simulador de señales electrocardiográficas que brinde una señal patrón de entrada
con la cual se pueda realizar pruebas, además de cuantificar el error del monitor.
Sin embargo, la dificultad de obtener estos simuladores debido a su costo elevado
de compra y a su respectiva calibración en el extranjero evita poder realizar dicha
evaluación [6].
Como consecuencia, el equipo presenta un error fuera de los márgenes aceptables
ocasionando el mal funcionamiento de este. Al tener el monitor en mal estado se
puede llegar a dar un diagnóstico preliminar erróneo y a su vez brindar al paciente
un tratamiento equivocado ocasionando un daño al paciente que le puede llegar a
costar la vida [7]. La falta de una evaluación periódico de equipos biomédicos,
dentro de los cuales se incluyen los monitores ECG, es una realidad de la cual
padecen los hospitales e institutos estatales del país [8], por ello sería
recomendable el uso de un dispositivo de evaluación de monitores de ECG de
tecnología nacional cuyo costo de adquisición y mantenimiento sea bajo.
1.2.2. Estado actual de los monitores en el centro de salud
Como parte de la investigación de la problemática se realizó una encuesta dentro
del Instituto de Salud del Niño con las siguientes preguntas:
5
Encuesta de problemas por tener monitores sin ser evaluados dentro del
Instituto Nacional de Salud del Niño.
1. ¿Cuál es la principal causa de no contar con monitores de ECG
evaluados dentro del INSN?
2. ¿Cuál es la principal consecuencia de no contar con monitores de ECG
calibrados dentro del INSN?
3. ¿Cómo enfrentan la problemática de no contar con monitores de ECG
calibrados?
4. ¿Actualmente cuál es el estado de los monitores de ECG dentro del
INSN?
5. ¿Actualmente cuentan con un proceso de calibración o evaluación de
los monitores de ECG?
Esta encuesta fue entregada al personal del Instituto de Salud del Niño
(Doctores, personal técnico, Ingenieros) el cual trabaja y tiene relación con los
monitores ECG. Se recibió la cantidad de 06 encuestas resueltas cuyos
resultados se presenta a continuación:
1. La principal razón de no contar con monitores evaluados dentro del
INSN se debe a la falta de personal capacitado para realizar esta
función. No se capacita al personal para realizar el proceso de
evaluación de los monitores.
Además, no se cuenta con monitores evaluados pues, en la actualidad,
no se ha hecho la compra de equipos nuevos. Por lo tanto existe la
necesidad de realizar una evaluación a los equipos con los que cuenta
el instituto.
2. La principal consecuencia de no contar con monitores evaluados es que
el parámetro medido (en este caso el electrocardiograma) da valores
erróneos y muestra una señal electrocardiográfica con un nivel de error
superior al margen aceptable ocasionando un diagnóstico equivocado y
como consecuencia, un tratamiento equivocado al paciente poniendo en
riesgo su vida.
3. Se enfrenta la problemática de no contar con monitores evaluados
utilizando solo los monitores que se encuentren evaluados y que hallan
tenido sus mantenimientos periódicamente. En caso de contar con
monitores que no se encuentren funcionando en buen estado deben ser
6
reemplazados por instrumentos de controles vitales que realicen la
misma función que el monitor y que obtengan los parámetros deseados.
4. El estado actual de los monitores ECG es el siguiente:
Monitores antiguos: Algunos inoperativos.
Se presenta problemas con ciertos monitores pues algunos parámetros
de signos vitales no funcionan. No se sabe si es esto afecta a los
parámetros que si funcionan, entre los cuales se encuentra el
electrocardiograma. Además, algunos monitores por su antigüedad no
cuentan con repuestos y accesorios para su correcto funcionamiento y
su respectivo mantenimiento.
Monitores actuales (nuevos): Operativos.
El 90% de monitores se encuentran operativos y con su respectiva
garantía en el caso que dejen de funcionar o se presente algún
problema. Su mantenimiento preventivo es periódico y cuentan con los
repuestos necesarios para su cambio cuando sea programado.
5. Actualmente, se cuenta con verificadores de funciones vitales utilizados
para comprobar el funcionamiento del monitor pero no se cuenta con un
proceso o un protocolo de evaluación.
Con el resultado de esta encuesta resuelta por los trabajadores del centro de salud
se verifica la falta de simuladores y equipos electrónicos para verificar el buen
funcionamiento de los equipos. Además, confirmamos la falta de un protocolo para
la evaluación y el mantenimiento periódico del monitor.
1.3 Objetivos
1.3.1 Objetivo General
Diseñar un simulador de señales electrocardiográficas y un Protocolo de
Evaluación que permitan evaluar los diversos monitores de ECG en Institutos de
Salud, con el fin de reducir los posibles errores al momento de la identificación y
medición de las señales.
1.3.2. Objetivos específicos
Levantar información de la necesidad de simuladores de señales
electrocardiográficas en un centro de salud.
7
Levantar información sobre las tecnologías y especificaciones técnicas de
los simuladores electrocardiográficos comerciales y protocolos de
calibración.
Recolectar señales patrón de ECG con el equipo comercial de adquisición
de señales BIOPAC.
Diseñar la etapa de digitalización de la señal patrón para un simulador de
señales ECG.
Diseñar la etapa de muestra de datos y acondicionamiento de la señal
patrón.
Levantar información sobre Protocolos de Evaluación de equipos de
monitoreo de señales ECG.
Realizar pruebas de funcionamiento del dispositivo simulador de señales
ECG en monitores ECG brindados por el Instituto de Salud del Niño para
verificar el cumplimiento de los parámetros de diseño.
Realizar pruebas de funcionamiento del Protocolo de Evaluación de
monitores ECG utilizando el dispositivo diseñado en este trabajo de tesis.
8
Capítulo 2: Fundamento teórico
2.1. Definiciones fisiológicas
2.1.1. Corazón
El corazón es el órgano encargado de impulsar la sangre a todo el organismo, la
cual es guiada hacia su destino por el sistema circulatorio. Se conforma por cuatro
cavidades, dos ventrículos y dos aurículas donde el ventrículo izquierdo es la base
de la expulsión de sangre a todo el sistema circulatorio. La actividad mecánica
(contracción) del corazón se origina en la actividad eléctrica que la precede. Estos
potenciales eléctricos, también denominados potenciales de acción o
biopotenciales, son generados por los músculos del corazón. Todo se inicia en el
nodo Sinusal ubicado en la aurícula derecha, el cual es conocido como el
marcapaso cardiaco fisiológico, aquí se inicia la despolarización hasta llegar al
nódulo auriculoventricular ubicado en la base de la aurícula derecha. Luego la
sangre se dirige vía las fibras de conducción hacia las ramas derecha e izquierda
de los ventrículos iniciando la contracción cardiaca, con la cual la sangre es
expulsada hacia todo el cuerpo.
Fig. 2.1. Corazón Humano dividido de aurículas y ventrículos [9].
2.1.2. Electrocardiograma
El electrocardiograma (ECG o EKG) es una gráfica capaz de mostrar los
potenciales eléctricos del corazón en función del tiempo [10]. Estos son tomados
desde diferentes superficies prefijadas del cuerpo llamadas derivadas (doce en
total) a través de electrodos que registran información de partes concretas del
9
corazón [10]. La gráfica se relaciona con la sístole (contracción) y diástole
(relajación) del ciclo cardiaco y esta conformado por la onda P: contracción
auricular y despolarización de las aurículas (duración menor de 100ms y su voltaje
de excede los 0.25mV), intervalo PR: inactividad eléctrica correspondiente al
retraso fisiológico que surge el estimulo en el nodo atrioventricular (duración de
entre 120 y 200ms), complejo QRS: contracción ventricular y despolarización de
los ventrículos (duración entre 80 y 100ms), segmento ST: desde el final de QRS
hasta el inicio de la onda T, onda T: relajación ventricular y repolarización
ventricular, intervalo QT: desde el inicio del QRS hasta el final de la onda T,
representa la despolarización y repolarización ventricular (duración entre 320 y
400ms) [2] [10].
A continuación se muestra la gráfica de un electrocardiograma.
Fig. 2.2. Típica señal de ECG donde se muestran las diferentes ondas (P, Q, R, S,
T), así como los segmentos e intervalos que la componen [11].
2.1.3. Sistema de Derivaciones
Las derivaciones son puntos prefijados y distribuidos en el cuerpo donde por medio
de electrodos y posteriormente amplificados se registran los potenciales de acción
del corazón. En el plano frontal tenemos el Sistema Estándar Bipolar o Einthoven
de los miembros y el Sistema Aumentado Unipolar de los miembros o de Wilson.
En el plano transversal se encuentran las Derivaciones Precordiales o torácicas
Unipolares. Las Derivaciones Esofágicas pertenecen a la proyección en el plano
sagital [12].
10
Derivaciones Bipolares o Einthoven de los miembros:
Considera al corazón en el centro geométrico de un triángulo equilátero que resulta
de los ejes conformados por cada derivación. El término bipolar refiere que se
registra la diferencia de potencial eléctrico entre dos puntos específicos situados
sobre el cuerpo en conjunto con un tercer punto que actúa como referencia:
DI: entre brazo izquierdo (+) y brazo derecho (-).
DII: entre pierna izquierda (+) y brazo derecho (-).
DIII: entre pierna izquierda (+) y brazo izquierdo (-).
Fig. 2.3. Parte superior: Configuración de las derivadas de Einthoven, parte inferior:
Configuración de las derivadas de Wilson [13].
Derivaciones Unipolares de los miembros o de Wilson.
Registran la variación de potencial de un punto (electrodo activo) con respecto a
otro (electrodo indiferente), el cual se denomina Terminal Central de Wilson. Este
Terminal recoge los potenciales de tres extremidades (brazo izquierdo, brazo
derecho, pierna izquierda) y los anula en un punto, para luego conectarse a la
entrada negativa del aparato registrador.
Estas derivaciones son:
aVR: entre brazo derecho y T.C. Wilson.
aVL: entre brazo izquierdo y T.C. Wilson.
aVF: entre pierna izquierda y T.C. Wilson.
Derivaciones Precordiales o torácicas Unipolares.
Esta disposición trabaja con el Terminal Central de Wilson como electrodo de
referencia (electrodo negativo) y con un electrodo positivo que se sitúa en seis o
11
más posiciones sobre la pared torácica precordial, con el fin de obtener los
accidentes eléctricos de las zonas cardíacas cercanas al electrodo positivo. Cada
registro se designa con la letra V seguida de un número que indica su posición
sobre el tórax. Estas derivaciones son:
V1: 4º espacio intercostal derecho, línea paraesternal derecha (muestra una
porción inicial del complejo QRS).
V2: 4º espacio intercostal izquierdo, línea paraesternal izquierda (muestra una
porción inicial del complejo QRS).
V3: Simétrico entre V2 y V4 (muestra una onda S moderada).
V4: 5º espacio intercostal izquierdo, línea medioclavicular (muestra una onda S
moderada).
V5: 5º espacio intercostal izquierdo, línea anterior axilar (muestra una onda Q
pequeña inicial y luego una onda R grande).
V6: 5º espacio intercostal izquierdo, línea axilar media (muestra una onda Q
pequeña inicial y luego una onda R grande).
2.2 Metrología
2.2.1. Definición
Ciencia que estudia todos los aspectos teóricos y prácticos de la medición. A
través de ella podemos saber en que consiste y cómo utilizar un sistema de
unidades de medida, los instrumentos apropiados para la medición y el
procedimiento para efectuar un tipo de medición determinado. Todo esto se logra
utilizando una serie de instrumentos de medición y una metodología adecuada.
2.2.2. Medición
Operación realizada para obtener una magnitud deseada que se encuentre dentro
de los límites de tolerancia fijados. Estas medidas no suelen ser exactas pues
dependen de diversos factores que afectan el resultado de la medición, como por
ejemplo la apreciación del instrumento o de la herramienta empleada, la precisión,
las condiciones ambientales y del operador al momento de realizar la medición. La
medición se realiza con un instrumento de medición y con dispositivos
complementarios [14].
12
2.2.3. Incertidumbre de la medición
Parámetro asociado a la medición, el cual se caracteriza por mostrar la dispersión
de los valores obtenidos en el proceso de calibración. Nos da una idea de que
tanto se duda del resultado [14].
2.2.4. Patrón
Medida materializada, instrumento de medición, material de referencia o sistema
de medición destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o
varios valores de magnitud, para que sirvan de referencia [15].
2.2.5. Trazabilidad
Es la propiedad de un patrón o del resultado de una medición tal que pueda
relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o
internacionales, por medio de una cadena no interrumpida de comparaciones,
teniendo todas las incertidumbres determinadas [15]. Con esta propiedad se puede
lograr comparar el valor de una medida materializada con un patrón nacional.
2.2.6. Verificación
Grupo de operaciones realizadas por una entidad metrológica, legalmente
autorizada, que comprueban y afirman que el instrumento de medición utilizado
satisface los reglamentos de la verificación [14]. Se confirma el cumplimiento de
requerimientos utilizando evidencias objetivas que pueden incluir cálculos y
comparaciones contra especificaciones.
Existen países donde los laboratorios de calibración agregan al final de sus
certificados una nota de verificación en los resultados, los que quedan
almacenados como respaldo y constituyen la evidencia objetiva [16].
2.2.7. Evaluación
En el ámbito metrológico, una evaluación es una verificación realizada por una
autoridad acreditada bajo supervisión directa de su responsable, como respuesta a
la solicitud de una persona que duda de los valores medidos por un instrumento
[17].
13
2.3 Monitores Multiparamétricos
2.3.1 Definición
Los monitores multiparamétricos son equipos biomédicos capaces de visualizar
simultáneamente diversos parámetros biológicos, tales como electrocardiograma,
análisis del segmento ST, análisis de arritmias, presión sanguínea invasiva, presión
sanguínea no invasiva, gasto cardiaco, oxigeno en la sangre (saturación),
capnografía, respiración, etc. [18]. Son utilizados por pacientes pediátricos como
adultos variando los accesorios utilizados para la medición de los parámetros.
2.3.2 Equipos biomédicos que miden los potenciales cardiacos
Los principales equipos usados para el registro de potenciales de acción cardiaca
son los siguientes:
Electrocardiógrafo: Equipos encargado de mostrar la onda
electrocardiográfica así como un trazado basal de la función del corazón
con el fin de detectar enfermedades cardiovasculares (arritmia, hipertensión
arterial, ataque cardiaco, taticardia, etc.) o vigilar el estado del corazón
después de una intervención [19] [20].
El Holter: Equipo ambulatorio y portátil de pequeño tamaño capaz de
registrar continuamente el electrocardiograma por un tiempo prolongado de
tiempo, entre 24 y 48 horas para posteriormente extraerla y ser analizada
por un especialista [21].
Monitor ECG: Equipo biomédico capaz de registrar la actividad eléctrica del
corazón y monitorearlo en un procedimiento quirúrgico con ayuda de
electrodos adheridos al cuerpo del paciente. Presenta la gráfica del
electrocardiograma en la pantalla del monitor además de permitir una
estimación rápida del ritmo cardiaco. Este equipo biomédico es utilizado en
las salas de operaciones y en unidades de cuidados intensivos de
hospitales [22] [23].
2.3.3. Tipos de monitores
Monitores Preconfigurados:
Este tipo de monitores posee los parámetros fijos de fábrica y suelen presentarse
de manera compacta. A futuro pueden ser capaces de expandirse pero con un
elevado costo. Como ejemplo de estos equipos tenemos el monitor
multiparametrico modelo DASH 3000 marca General Electric, monitor
14
preconfigurado modelo Datex-Ohmeda marca General Electric, monitor modelo
Enlace marca SpaceLabs [18].
Monitores Modulares:
Este tipo de monitores posee en un módulo cada parámetro correspondiente al
monitor. Por ejemplo presenta un módulo para la presión invasiva, otro para la
saturación de oxígeno, etc. Su configuración es muy flexible pero su costo es más
elevado en comparación con los monitores preconfigurados. Como ejemplo de este
tipo de monitores, tenemos el monitor modular modelo PM 1000M marca Advance
y el monitor modular modelo BeneViewT8 marca MindRay [18].
2.3.4. Monitores utilizados en el Instituto de Salud
Monitor IntelliVue marca Philips
El monitor IntelliVue es un monitor del tipo modular el cual presenta los siguientes
módulos para la toma de parámetros: Presión sanguínea invasiva, temperatura,
saturación de oxigeno de la sangre arterial (SpO2), salida cardiaca, transcutánea
de gas, saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2), grabador, EEG, ECG.
Monitor ligero y compacto capaz de almacenar un promedio de 8 horas de datos.
Presenta una pantalla táctil que facilita el uso del monitor accediendo a diversas
funciones a través de un solo toque. Puede ser conectado de forma alámbrica o
inalámbrica.
A continuación se presenta un cuadro con las especificaciones del monitor:
Tabla 2.1 Especificaciones del monitor multiparamétrico IntelliVue [24].
Especificaciones Técnicas
Modelo IntelliVue MP20_MP30
Edad Neonatal, Pediátrico y Adulto
Energía 100-240VAC
Dimensiones (mm) 345x275x230
Parámetros ECG
Rango BPM 15-350
Presición 1%
Alertas SI
Derivaciones 12
Arritmias SI
Rango de frecuencia (Hz)
Rango de Voltaje (V)
Duración (QRS) (ms)
15
Monitor Vista XL marca Drager
El monitor Vista XL es un monitor del tipo modular el cual presenta los siguientes
módulos para la toma de parámetros: Respiración, dos módulos de temperatura,
ECG, saturación de oxígeno de la sangre arterial (SpO2), Presión sanguínea no
invasiva, Presión sanguínea invasiva (opcional).
Monitor utilizado para pacientes adultos pediátricos y neonatales.
Su conexión puede ser alambica o inalámbrica dependiendo de su configuración
de montaje por el cual puede ser fijado a una estación o puede ser utilizado como
un monitor de mano.
A continuación se presenta un cuadro con las especificaciones del monitor:
Tabla 2.2 Especificaciones del monitor multiparamétrico Vista XL [25].
Especificaciones Técnicas
Modelo Vista XL
Edad Neonatal, Pediátrico y Adulto
Energía 100-240VAC
Dimensiones (mm) 224x330x102
Parámetros ECG
Rango BPM 15-300
Presición 0.01
Alertas SI
Derivaciones 12
Arritmias SI
Rango de frecuencia (Hz) 0.5-40
Rango de Voltaje (mV) 0.05-5
Duración (QRS) (ms) 70-120
Monitor Dash 4000 marca General Electric
El monitor Dash es un monitor del tipo modular el cual presenta los siguientes
módulos para la toma de parámetros: ECG, Presión sanguínea invasiva, Presión
sanguínea no invasiva, saturación de oxígeno de la sangre arterial (SpO2), módulo
SPO2 Nellcor, Salida Cardiaca, Respiración, grabadora.
Monitor de paciente ligero y resistente para la portabilidad. Presenta hasta siete
formas de onda y hasta cuatro presiones invasivas, además presenta una alta
resolución. Este monitor es ideal para el uso clínico en centros de salud y en salas
de operaciones.
16
A continuación se presenta un cuadro con las especificaciones del monitor:
Tabla 2.3 Especificaciones del monitor multiparamétrico Dash [26].
Especificaciones Técnicas
Modelo Dash
Edad Neonatal, Pediátrico y Adulto
Energía 100-240VAC
Dimensiones (mm) 274x293x239
Parámetros ECG
Rango BPM 30-300
Presición 0.01
Alertas SI
Derivaciones 12
Arritmias SI
Rango de frecuencia (Hz) 0.67-40
Rango de Voltaje (mV) 0.05-5
Duración (QRS) (ms) 40-120
2.4. Simuladores ECG
El simulador de ondas ECG es un equipo de prueba y evaluación utilizado en
diversos equipos biomédicos como los monitores de ECG, electrocardiógrafos,
holter, etc. con la finalidad de simular las señales eléctricas generadas por el
corazón correspondientes a los distintos sistemas de derivaciones. Son utilizados
para calibrar o evaluar los diversos equipos que registran dicha señal. Actualmente
los fabricantes más conocidos de simuladores de señales ECG son los siguientes:
BC BIOMEDICAL, FLUKE Y METRON.
17
A continuación se presenta las especificaciones de cada simulador:
Fluke Biomedical:
El simulador de paciente modelo 217A de Fluke Biomedical tiene las
especificaciones mostradas en la Tabla 2.4.
Tabla 2.4 Especificaciones técnicas del simulador 217A de Fluke Biomedical [36].
Configuración
de las
derivaciones:
12 derivaciones ECG, con nueve salidas independientes para
cada señal de derivación, respecto a RL.
Impedancia de
salida: 1000 Ω (respecto a RL).
Precisión de la
Amplitud: ± 5 % 2 Hz onda cuadrada hasta 1 mV pp (derivación II).
Frecuencia: 30, 60, 80, 120, 160, 200, 240, y 300 BPM. Ritmo Normal
Sinusoidal Amplitudes: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0 mV (derivación II).
Onda Cuadrada: 2 Hz a 1 mV bipolar.
Pulsos: 4 s a 1 mV.
Ondas Seno: 10, 40, 50, 60, y 100 Hz a 1 mV.
Rendimiento
ECG
Onda Triangular: 2 Hz y 3 mV.
Selecciones:
45 en total incluyendo ventricular,
supraventricular, prematura, conducción, y
marcapasos. Arritmias
Ritmo Base: 80 BPM, 1.0 mV/Derivación II.
Conectores de
salida
Diez conectores con código de colores AHA (American Heart
Association) o Europeos (IEC) (según norma).
Estos Conectores son compatibles con conectores snaps
disponibles y con electrodos de 3.2 o 4.0 mm.
Fig. 2.4. El simulador de paciente modelo 217A de Fluke Biomedical [36].
18
Metrón:
El simulador de paciente modelo PS-410 de la marca Metrón tiene las
especificaciones mostradas en la Tabla 2.5.
Tabla 2.5 Especificaciones técnicas del simulador PS-410 de Metrón
[37].
Configuración
de las
derivaciones:
12 derivaciones ECG, con salidas independientes para cada
señal de derivación, respecto a RL.
Impedancia de
salida: 940 Ω entre derivaciones.
Precisión de la
Amplitud: ± 2 % precisión en la derivación II.
Frecuencia:
30, 40, 60, 80, 100, 120,140, 160, 180, 200,
220, 240, 260, 280 y 300 BPM, con ± 1 %
de precisión. Ritmo Normal Sinusoidal
Amplitudes: 0.5, 1.0, 2.0 mV, con ± 2 % precisión (derivación II).
Onda Cuadrada: 2 Hz y 0.125 Hz.
Pulsos: 30, 60 y 120 BPM.
Ondas Seno: 0.5, 5, 10, 40, 50 y 60 Hz a 1 mV.
Rendimiento
ECG (respecto
a la derivación
II) Onda Triangular: 2 Hz.
Selecciones: 35 en total incluyendo ventricular, supraventricular, prematura, y marcapasos. Arritmias
Ritmo Base: 80 BPM.
Conectores de
salida
Diez conectores con código de colores AHA (American Heart
Association) o Europeos (IEC) (según norma).
Estos Conectores son compatibles con conectores snaps
disponibles y con electrodos de 3.2 o 4.0 mm.
BC Biomedical:
Fig. 2.6. El simulador de paciente BC Biomedical modelo PS-2105 [27].
Fig. 2.5. El simulador de paciente modelo PS-410 de Metrón [37].
19
El simulador de paciente modelo BC Biomedical modelo PS-2010 presenta las
especificaciones mostradas en la Tabla 2.6.
Tabla 2.6 Especificaciones técnicas del simulador PS-2010 de BC Biomedical [27].
Configuración
de las
derivaciones:
12 derivaciones ECG, con salidas independientes para cada
señal de derivación.
Impedancia de
salida: 1000 Ω entre derivaciones
Precisión de la
Amplitud: ± 2 % precisión en la derivación II.
Frecuencia: 30, 60, 120 y 240 BPM.
Ritmo Normal
Sinusoidal Amplitudes:
1.75 mV en derivación I
2.75 mV en derivación II
1.00 Mv en derivación III
Onda Cuadrada: 2 Hz y 0.125 Hz.
Pulsos: Ninguno.
Ondas Seno: 10, 60 y 100 Hz
Rendimiento
ECG (respecto
a la derivación
II) Onda Triangular: 2 Hz.
Selecciones: Ninguna. Arritmias Ritmo Base: -
Conectores de
salida
Diez conectores universales de derivación paciente con código
de colores AHA (American Heart Association) o Europeos (IEC)
(según norma).
2.5 Normas y Estándares
A continuación se resume las principales Estándares aplicados a la seguridad en
monitores ECG y Multiparamétricos, así como la norma de compatibilidad
electromagnética que debería cumplir el dispositivo simulador de señales ECG.
2.5.1. Estándar IEC o EN 60601-1-1: Equipamiento eléctrico médico –
parte 1: Requerimientos generales de seguridad 1: Requerimientos del
sistema médico eléctrico.
Estándar que permite conocer y aplicar los criterios de seguridad eléctrica que se
debe tener en cuenta para el diseño del equipamiento médico. El criterio de
seguridad eléctrica en este estándar es el más común aplicado internacionalmente
pues es un documento integral que establece requisitos y métodos de ensayo para
diferentes características del equipo, incluyendo la resistencia mecánica,
resistencia a líquidos y seguridad eléctrica. Por ejemplo, para el caso de
mediciones de corriente de fuga, esta se realiza en un número de circunstancias
controladas, incluyendo el uso de la línea de alta tensión de voltaje en un 10% por
encima del voltaje nominal.
20
La primera parte de este estándar se aplica a equipos médicos en su conjunto,
mientras que en la segunda parte, aplica para tipos de dispositivos específicos,
tales como monitores electrocardiográficos y multiparamétricos, cuya evaluación es
parte del objetivo principal de la presente tesis [28].
2.5.2. Estándar IEC 60601-2-27: Equipamiento eléctrico médico - Parte
2-27: Requerimientos particulares para la seguridad de equipos de
monitoreo electrocardiográfico.
Estándar utilizado tanto dentro como fuera de ambientes hospitalarios, como por
ejemplo ambulancias y transporte aéreo. Este estándar no aplica para monitores
electrocardiográficos para uso en hogares, Holters, monitores de ritmo fetal,
pulsioxímetros y otros dispositivos de grabación de ECG [29].
2.5.3. Estándar IEC 60601-2-49: Equipamiento eléctrico médico - Parte
2-49: Requerimientos particulares para la seguridad de equipos de
monitoreo multiparamétrico.
Estándar utilizado tanto dentro como fuera de ambientes hospitalarios, como por
ejemplo ambulancias y transporte aéreo. Este estándar se limita a aquellos
monitores que incluyan dos o más funciones, o dos o más equipos conectados a
un mismo paciente [30].
2.5.4. Norma IEC TR 61000-1-4: Compatibilidad electromagnética (EMC)
– Parte 1-4: Justificaciones Generales e Históricas para la limitación
de emisiones de corrientes armónicas originadas por fuentes de
energía de la red pública con frecuencias de hasta 2kHz.
Esta parte de la norma IEC 61000, que es un informe técnico IEC, revisa las
causas y efectos de las emisiones de corrientes armónicas originadas por fuentes
de energía de la red pública con frecuencias de hasta 2kHz, y describe los
razonamientos y cálculos que derivan en los límites de emisiones para los
equipos existentes en las ediciones de la norma IEC 61000-3-2 [31].
21
Capítulo 3: Diseño del dispositivo simulador de señales electrocardiográficas
y del Protocolo de Evaluación de Monitores.
3.1. Metodología utilizada en el diseño del simulador ECG
Para el diseño del dispositivo simulador de señales electrocardiográficas se debe
realizar varios procesos como parte de la metodología de trabajo, que son
presentados en el siguiente diagrama de flujo.
Digitalización y
Procesamiento
Almacenamiento de cada
muestra ECG en memoria
de Microcontrolador
Etapa de
almacenamiento
de la señal
INICIO
Obtención de las
señales generadas por
simulador
Elegir patrón ECG para utilizar
en la evaluación y Generar
Señal A correspondiente
Analizar cuantitativamente
Señal B de la salida del
monitor
Señal A= Señal B
Monitor funciona
correctamente
Monitor no
funciona
correctamente
FIN
Tareas del simulador
Ingresar Señal A al
monitor a evaluar
Análisis a cargo del
personal de
mantenimiento.
Fig. 3.1. Diagrama de flujo de la Metodología a seguir.
Procesos como parte de la metodología de trabajo:
Obtención de las señales ideales desde un simulador de señales comercial,
digitalización y procesamiento:
Lo primero a realizar para el diseño del simulador es obtener las señales a generar,
estas señales son tomadas del simulador de señales comercial Lionheart 3 a
través del modulo de adquisición de datos Biopack y llevadas al computador para
22
digitalizar dichas señales. Además, se debe tener en cuenta la frecuencia de
muestro que en este caso fue 1000Hz y la ganancia al momento de la adquisición
de los datos para este caso fue 1000.
La interfaz del Biopack da la opción de exportar la señal tomada a una hoja de
cálculos para al final de su respectivo procesamiento analógico y digitalización.
Almacenamiento de cada muestra en la memoria de un microcontrolador:
Luego de obtener la señal digitalizada, esta se guarda en la memoria de datos del
microcontrolador a utilizar, el cual es la base del simulador y es el encargado de
mostrar la señal y a controlar los demás elementos utilizados para el desarrollo del
simulador.
Elegir patrón ECG para utilizar en la evaluación y generar la señal A
correspondiente:
Al tener las señales almacenadas, el usuario escoge una señal específica a
mostrar en el simulador, la cual puede variar en voltaje (V) y en frecuencia (Bpm).
Ingresar la señal generada por el simulador a un monitor de signos ECG:
Una vez escogida la señal, esta es ingresada al monitor de signos ECG que debe
ser evaluada siguiendo un procedimiento de conexión de cables entre el monitor y
el simulador.
Analizar cuantitativamente la señal B de la salida del monitor:
Finalmente la señal generada por el simulador es visualizada en el monitor y se
comprueba si la señal ingresada al monitor es igual a la señal de salida del
simulador verificando los parámetros de amplitud y frecuencia de la señal. Si
ambas señales son iguales el monitor esta funcionando correctamente, en caso
contrario el equipo no está funcionando correctamente.
Para llegar a realizar este diseño se consideraron diversas opciones, las cuales se
presentan a continuación:
Método 1:
Inicialmente se tuvo como idea realizar la escritura de las señales RA (Right Arm),
LA (Left Arm) y LL (Left leg) por diferentes salidas del microcontrolador para
mostrarlas en paralelo y luego tratar las señales por separado, pero esto implicaba
tener un valor alto de salidas del microcontrolador y además, se tenia que trabajar
con mas componentes (DACs, filtros y atenuadores) con los que se incrementaba
el costo del equipo [35].
.
23
Método 2:
Luego se planteó la idea de trabajar con una misma salida del microcontrolador
donde por medio de una múltiplexación de latchs octales se lograra escribir en los
tres DAC utilizando un solo puerto y tres pines de habilitación. Este método no
convenció pues, al igual que el método anterior, se tenia que utilizar cada DAC
para cada señal con lo cual aumentaba el costo de equipo y se requería optimizar
al máximo el simulador.
METODO FINAL:
Finalmente, se siguió con la idea de escribir los datos a la salida del
microcontrolador pero utilizando solo un DAC para reducir los costos. Se presento
un inconveniente pues se tenia que mostrar al mismo tiempo las tres salidas de
señal RA, LA y LL y el DAC solo cuenta con un bus de salida, con lo cual se
decidió adicionar un demultiplexor analógico para por medio del control de sus
habilitadores obtener las 3 señales de salida.
A continuación se muestra una tabla con los componentes planteados para cada
método:
Tabla 3.1.Tabla de especificaciones de los métodos planteados.
Métodos Metodo1 Metodo2
METODO
FINAL
Microcontrolador ATmega32 ATmega8 Atmega8
DAC 3 3 1
Buffer 3 3 1
Filtro 3 3 3
Atenuador 3 3 3
Demultiplexor
analógico 0 0 1
Marca Microc. Atmel Atmel Atmel
3.2. Características del simulador
El dispositivo simulador de señales ECG va a ser utilizado para evaluar monitores y
comprobar si las señales de entrada, que en conjunto representan las derivaciones
del corazón, son iguales a las señales mostradas del corazón. Para esto, el
simulador de este trabajo de tesis debe presentar las siguientes características.
24
Características Funcionales del simulador ECG:
Derivaciones ECG: 6 (I, II, III, aVR, aVL y aVF).
Tipo de señal: SRN (Ritmo Sinusal Normal) y Cuadrada
Amplitud: 0.5mV y 1mV.
Frecuencia: 80BPM y 160BPM (latidos por minuto).
Salidas del simulador: R (brazo derecho), L (brazo izquierdo), F (pierna
izquierda) y RF (pierna derecha).
Características técnicas del simulador ECG:
Impedancia de salida: 1000Ω entre derivaciones.
Precisión de frecuencia en la salida: ±1%
Precisión de amplitud en la salida: ±2%
Alimentación (energía): 220V, 60 Hz.
3.3 Elementos del simulador
Para el diseño del simulador se necesito de diversos componentes para su
funcionamiento; se necesito de un microcontrolador para mostrar la señal digital,
un conversor digital-análogo para volver al estado análogo la señal y un
demultiplexor analógico para dividir las señales y obtener cada salida de voltaje
emulada por el simulador (RA, LA y LL). A continuación se muestra el diagrama de
bloques del dispositivo Simulador de señales ECG y la descripción de los
componentes:
Fig. 3.2. Diagrama de Bloques General del Sistema.
25
Microcontrolador: Base principal del simulador y encargado de controlar los
demás elementos utilizados en el diseño. Por medio de su programación,
utilizando el lenguaje de programación Vmlab, se logra activar y desactivar
el DAC, además de controlar el demultriplexor analógico, para que todo el
conjunto sea capaz de mostrar a la salida las tres señales del simulador
(RA, LA, LL) y la señal RF utilizada como referencia.
Conversor Digital-Análogo (DAC): Elemento utilizado para regresar la señal
a su estado inicial de manera analógico luego de haber pasado por una
etapa de procesamiento digital.
Demultiplexor analógico: Elemento utilizado para ordenar y agrupar los
datos a la salida del DAC y mostrarlos de manera que en las salidas del
demultiplexor se representa una señal especifica; la primera salida (canal 1)
muestra la señal RA, la segunda salida (canal 2) muestra la señal LA, la
tercera salida (canal 3) muestra la señal LL, todas mostradas previamente a
su acondicionamiento final.
Filtro: Elemento encargado de obtener la señal libre del ruido y dentro del
rango de frecuencias de las señales mostradas para poder tener la señal lo
más clara posible. Cada señal presenta su propio filtro.
Atenuador: Elemento encargado de acondicionar la señal y devolverla a su
tamaño inicial con la que fue capturada. Cada señal presenta su propio
atenuador con la cual termina el acondicionamiento de la señal y finalmente
se logra obtener las señales deseadas a la salida del simulador.
3.4. Etapas del diseño del simulador
Dentro del diseño del simulador se logra diferenciar cuatro etapas, Adquisición de
la señal, Procesamiento y digitalización de la señal, muestra de la señal y
acondicionamiento de la señal.
26
3.4.1. Adquisición de la señal
Fig. 3.3. Diagrama de flujo de la primera etapa.
Como se muestra en el diagrama de flujo, esta etapa inicia el desarrollo del
simulador y se realiza de manera externa a la implementación del simulador. Para
esta etapa, se necesita contar con los siguientes elementos: Simulador Lionheart 3,
módulo de adquisición de datos Biopac y un computador. Las señales a adquirir
son tomadas del Lionheart 3 el cual se ha configurado previamente con una
amplitud de 1mV y una frecuencia de 80BPM. A través del Biopac se captura una
por una las señales de salida del simulador, teniendo en cuenta que la toma se
hace configurando el equipo con una ganancia de 1000, una frecuencia de
muestreo de 1000 muestras por segundo y un tiempo de tres segundos para tomar
la señal. Cabe indicar que el Biopac presenta una resolución de 16 bits y una
precisión de ±0.003% del Rango de la Escala Completa, para la adquisición de
señales analógicas. Se utilizó esta configuración dado que las señales a adquirir se
encuentran en el orden de los microvoltios, motivo por el cual se utilizó una
ganancia elevada.
Dado que la señal electrocardiográfica se encuentra en el rango de 0.67 a 100 Hz,
mediante el criterio de Nyquist se consideró utilizar una frecuencia superior a
200Hz, con lo que finalmente se estableció una frecuencia de muestreo cinco
veces superior (valor práctico) para asegurar la adecuada reconstrucción de la
señal pero sin sobrecargar el trabajo de escritura del microcontrolador.
27
Las señales capturadas se muestran en la interfase del Biopac como un conjunto
de valores discretos en representaciones de los valores analógicos. El software de
adquisición del Biopac presenta una función capaz de exportar los datos obtenidos
hacia una hoja de cálculo facilitando los siguientes pasos del proceso de
digitalización
A continuación se muestra una tabla con los datos exportados a una hoja de
cálculo:
Tabla. 3.2. Hoja de cálculo mostrando los datos recolectados por el módulo
Biopack.
Teniendo estos datos graficamos cada señal para obtener el periodo y verificar la
cantidad de datos a considerar. A continuación se muestra la gráfica de la señal
RA para el caso de una señal de 1mV y 80BPM.
Fig. 3.4. Gráfica de la señal RA obtenida con los datos de recogidos de la hoja de
cálculo.
Revisando la gráfica observamos que el periodo se da con un total de 750
muestras, lo que comprueba que la señal ECG tiene una frecuencia de 80 bpm.
A continuación se muestra el cálculo realizado:
28
s
ms
bpm 60*
1*750
180
3.4.2. Procesamiento y Digitalización de la señal
Como se muestra en el siguiente diagrama de flujo, a la entrada de esta etapa se
tiene la señal analógica tomada por medio del Biopack en muestras separadas
cada 1ms y considerando que para tener un periodo se debe utilizar 750 muestras.
Fig. 3.5. Diagrama de flujo de la segunda etapa.
Además, para poder almacenar las señales en el microcontrolador estas deben ser
digitalizadas, para este caso se hará con una resolución de 8 bits, con lo cual se
tiene las muestras en un rango de 0 a 255 para cada valor (mínima resolución
para obtener un valor de error aceptable para la generación de la señal, ver punto
3.7.2) y un rango de voltaje en la señal de +-1V. Finalmente para obtener el valor
de la señal de manera digital se utiliza la siguiente formula:
minmax
min255
VV
VIO
Donde:
Vmin: Valor mínimo de la señal. -1V
Vmax: Valor máximo de la señal. 1V
I: Valor de la muestra analógica.
O: Valor de la muestra en forma digital
29
Esta formula se aplica a cada muestra analógica y el resultado obtenido da un
valor decimal el cual se debe redondear para obtener el valor final de la señal.
A continuación se muestra una parte de la tabla de cálculo con los valores
obtenidos de manera digital que representa la señal RA para una señal de 1mV y
80BPM; la tabla completa con los valores digitales de las señales RA se encuentra
en el ANEXO 08.
Tabla 3.3. Hoja de datos de los valores obtenidos de manera digital para una señal
de 80BPM y 1mV.
Como resultado, se logra obtener los valores digitales de la señal analógica
ingresada inicialmente.
A continuación se muestra el gráfico obtenido con la señal RA en forma digital y se
comprueba por los valores numéricos de la señal y visualmente que la señal digital
es igual a la señal analógica ingresada inicialmente al computador:
Fig. 3.6. Gráfica de la señal RA digital.
30
3.4.3. Muestra de la señal
Como se muestra en el siguiente diagrama de flujo, esta etapa se encarga de
mostrar el valor de las tres señales de manera simultanea, considerando los
siguientes elementos: Microcontrolador, Buffer, Conversor Análogo-Digital,
Demultiplexor Analógico y Retenedor.
Fig. 3.7. Diagrama de flujo de la tercera etapa.
Al inicio de esta etapa se tiene las señales de manera digital para ser ingresadas al
microcontrolador, el cual controla la habilitación del DAC y al demultiplexor
analógico. La habilitación del DAC se realiza enviando un 0 lógico al buffer (lógica
invertida) y la deshabilita enviando un 1 lógico al buffer; la habilitación de los
canales de demultiplexor analógico se realiza enviando a los canales un 1 lógico
(5V) y la deshabilitación, enviando un 0 lógico (0V), pero como el demultimplexor
trabaja con señales en el rango +-5V, luego de haber pasado por el DAC, se
coloca un circuito comparador para lograr controlar los pines de habilitación
mediante 5V (habilitado) y -5V(deshabilitado).
Las señales se almacenan en forma de tablas representando para cada
configuración del simulador las señales RA, LA y LL (ejemplo: tabla de datos de
80BPM y 1mV). A la salida del puerto D del microcontrolador se va a mostrar un
conjunto de datos digitales, los cuales representan las señales RA, LA y LL, en 8
bits. El microcontrolador se encarga de habilitar la escritura de las señales digitales
31
que ingresan al Buffer, a través del pin PC0. Cuando el Buffer se habilita permite el
paso de la señal digital hacia el DAC para su conversión a un valor analógico en un
rango de +-5V; esto gracias a una configuración presentada en la hoja de datos del
DAC con el cual se consigue obtener valores analógicos positivos y negativos.
La señal de salida del DAC es una señal a la que podemos denominar señal
madre, pues contiene las tres señales RA, LA y LL analógicas. Esta señal madre
ingresa a las cuatro entradas del demultiplexor analógico, las cuales se encuentran
unidas entre sí, para que mediante la habilitación de cada canal se vayan
estructurando las señales analógicas correspondientes a RA, LA y LL por separado
en los canales de salida del demultiplexor.
Finalmente, a medida que las señales analógicas se van escribiendo y mostrando
a la salida de cada canal del demultiplexor, se utiliza un retenedor en cada una de
estas salidas para mantener el valor de voltaje escrito durante el cambio de la
habilitación entre los canales. De esta manera se evitan caídas de voltaje que
deformen la señal ECG simulada.
A continuación se muestra el diagrama esquemático de la tercera etapa. En la
parte superior se encuentra el esquemático del microcontrolador que va conectado
al buffer mostrado en la parte media del grafico. Además, se muestra en esta parte
la conexión del buffer con el conversor Digital Análogo. Finalmente, en la parte baja
se muestra el esquemático del demultiplexor analógico dividido en cuatro partes
cuyas salidas representan las señales RA, LA y LL sin acondicionar:
32
Fig. 3.8. Diagrama esquemático de la tercera etapa
MICROCONTROLADOR
CONVERSOR DAC
FILTRO Y ATENUADOR
33
3.4.4. Acondicionamiento de la señal
En esta etapa se tiene las señales divididas parcialmente en RA, LA y LL con un
rango de voltaje de +-5V, pero para ingresar las señales al monitor deben estar en
el rango de 1mV a 2mV. Al tener las señales parciales se ingresa a un módulo de
filtrado en cada señal por separado para quitar el ruido y tener la señal lo mas
limpiamente posible.
Fig. 3.9. Diagrama de flujo de la cuarta etapa.
Finalmente, luego de pasar por el filtro se produce el módulo de atenuación en
cada señal por separado para lograr obtener en los valores que inicialmente fueron
tomados, para este caso señales de 1mV y 2mV. Al termino de esta etapa se
tienen las señales finalmente en su forma original para ser ingresadas al monitor a
evaluar (RA, LA y LL).
3.5. Justificación de componentes utilizados
3.5.1. Microcontrolador
El microcontrolador utilizado es el ATmega8 de la familia ATMEL. Su alimentación
es de +5V y la configuración de su reloj interno es de 8MHz. Se utiliza los pines
del puerto D como salidas para mostrar la señal digital en 8 bits, los pines del
puerto C como habilitadores del DAC y del demultiplexor (PC0 para el DAC y PC2,
PC3, PC4 y PC5 para el demultiplexor).
A continuación se muestra la siguiente tabla comparando el microcontrolador
usado con otras posibles opciones:
34
Tabla 3.4. Opciones del microcontrolador.
Características ATtiny26 Atmega8 Atmega16 atmega32 PIC16F631
Pines E/S 16 23 32 32 17
Memoria flash 2K 8K 16K 32K 4K
Rapidez 16MHz 16MHz 16MHz 16MHz 8MHz
Arquitectura RISC RISC RISC RISC RISC
Registros 32 32 32 32 1
Instrucciones 130 130 130 130 35
Costo (S/.) 16 22 28 10
Como se aprecia, los microcontroladores presentan similares características, sin
embargo para el presente diseño se eligió el microconotrlador ATmega8 pues
cuenta como los pines necesarios (ocho pines para el dato digital y cinco pines de
control) para la programación del simulador. Además, considerando que se deben
utilizar diez instrucciones en promedio para la escritura de datos de cada canal y
que el tiempo de cada instrucción es de 125ns, el cual es suficiente para poder
mostrar las señales sin afectar la forma de cada terminación (RA, LA y LL).
Finalmente se considero los conocimientos previos que se tienen en la
programación del ATmega8, lo cual facilito la implementación del presente trabajo.
3.5.2. Buffer
El buffer utilizado es el DM74LS573. Presenta un bus de 8 bits y su alimentación
es de +5V. Se utiliza como protección al microcontrolador para evitar la presencia
de corriente hacia este y el efecto de carga.
A continuación se muestra una tabla con el buffer escogido y otras posibles
opciones:
Tabla 3.5. Opciones del buffer.
Características DM74LS573 DM54LS240 MM74HCA244
Tiempo de
propagación 27ns 18ns 14ns
Canales 8 8 8
Voltaje de salida
en alta 4.3V 3.4V 4.5V
Voltaje de salida
en baja 0.35V 0.4V 0V
Costo (S/.) 3.00 6.00 -
35
El tiempo transcurrido entre la escritura de cada grupo de datos (se denomina
grupo de datos a los datos correspondientes a las señales RA, LA, LL y RF en un
instante de tiempo determinado) es de 1ms. Al considerar que dentro de cada
grupo de datos, el tiempo de escritura entre cada dato es igual al tiempo de
propagación del Buffer más el de conversión del DAC, es necesario que este
tiempo total sea despreciable en comparación con 1ms. Dado que todos buffers
cuentan con un tiempo de propagación del orden de los nanosegundos, el cual es
suficiente, se optó por el elegir el más comercial y el de menor precio: DM74LS573.
3.5.3. DAC
El conversor Digital-Análogo utilizado es el DAC800 que presenta una entrada y
salida de datos de 8 bits, además de un habilitador. Su alimentación es de +-5V
debido a la configuración Offset Simétrico Binario, ubicado en la hoja técnica de
DAC.
Se utiliza esta configuración pues la señal a convertir presenta valores positivos y
negativos y es necesario convertir ambos tipos de valores para obtener la señal
base de manera analógica a la salida del DAC, donde se obtiene la señal analógica
en el rango comprendido entre +-5V.
A continuación se muestra la siguiente tabla comparando el Conversor usado con
otras posibles opciones:
Tabla 3.6. Opciones del Conversor
Características Dac800 Dac80 TDA8712
Tiempo de
conversión 100ns 1us 20ns
Error de escala
completa (LSB) ±1 ±1/2 ±0.3
Voltaje -10 a 18V ±15V 5V
Resolución 8 bits 12 bits 8 bits
Valores
Negativos Si Si No
Costo (S/.) 30.00 - 12.00
Se utiliza este tipo de DAC pues su bus es de 8 bits y nuestros datos se han
digitalizado con esa resolución, además tiene un tiempo de establecimiento de
conversión de 100ns que es suficientemente rápido para poder convertir los datos
que serán enviados al demultiplexor. El error es de 1LSB el cual cumple con el
error del simulador (explicado en el punto 3.7.2.) y finalmente, da la posibilidad de
36
convertir los valores digitales de entrada en valores bipolares (positivos y
negativos) mediante una configuración típica cumpliendo con el rango de la señal
analógica simulada la cual se encontrara finalmente entre +1mV y -1mV.
3.5.4. Demultiplexor analógico
El demultiplexor utilizado es el HCF4066B con cuatro entradas, cuatro salidas y
cuatro habilitadores, con una alimentación de +-5V. Cada entrada se conecta a una
salida específica por medio de un swich, el cual es controlado por un habilitador.
A continuación se muestra la tabla con el demultiplexor escogido y otras posibles
opciones:
Tabla 3.7. Opciones de Demultiplexor Analógico.
Características HCF4066B HCT4067 CD4051BC
Canales 4 16 8
Resistencia 100Ω 180Ω 400Ω
Tempo de
transición 40ns 60ns 55ns
Tempo de
apertura 35ns 55ns 1200ns
Valores
negativos SI NO SI
Se escogió este tipo de demultiplexor analógico pues cuenta con las entradas y
salidas necesarias para nuestras señales RA, LA y LL (3 entradas), tiene un corto
tiempo de escritura (40ns) y apertura (35ns) y es capaz de demultiplexar señales
bipolares como la señal con la que se trabaja en los simuladores. Finalmente, en la
búsqueda del mercado fue muy complicado encontrar un demultiplexor analógico
adecuado pues la mayoría eran digitales.
3.5.5. Retenedor
Para el calculo del retenedor se toma en cuenta el tiempo transcurrido entre la
escritura de datos en cada canal del demultiplexor (1ms). Se conoce de manera
practica que para que el condensador se cargue a mas del 99% de su capacidad,
es necesario que transcurra 5 veces el valor de la constante de carga , por lo
cual se realizaron los siguientes cálculos para el diseño de este retenedor:
ms15 Entonces, =0.2ms
CR *
37
Se elige un valor de C=1uF, con lo cual se obtiene el valor de la resistencia
R=200Ω. Se conoce que la resistencia interna del demultiplexor es
aproximadamente 90Ω, por lo bastaría con colocar una resistencia de 100Ω a la
salida de cada canal.
3.5.6. Filtro Pasabajos
El filtro utilizado es un filtro pasabajos de tipo Butterworth en configuración MFB
(multiple feedback Bandpass) singles-ended (Multiple realimentación de salida
simple) con una frecuencia de corte de 100Hz.
Cálculo de componentes del filtro:
Inicialmente se muestra el polinomio característico de un filtro pasabajos
Butterworth en configuración MFB, con la que se obtiene los coeficientes
a=1.414214 y b=1:
1*414214.12 SS
Se escoge un valor comercial para el condensador C2, en este caso se le da un
valor de 470nF, y mediante la siguiente formula se escoge un valor para el
condensador C1:
)1(**4
* 2
2
1 Kb
CaC
Donde:
K=1, Ganancia del filtro.
a=1.414212, Coeficiente del filtro.
b=1, Coeficiente de filtro.
C2=470nF.
Con lo cual se obtiene que nFnFC 5.117681
Habiendo obtenido el valor de los condensadores, mediante la siguiente formula se
obtiene el valor de la resistencia R2, donde R1=R2:
wcKCCbCaCa KR *)1(2*1**42*2* )1(*22 22
Donde,
fcwc **2
Fc=100Hz, frecuencia de corte del filtro pasabajos.
Se obtiene que la resistencia R2=R1=5.8KΩ
38
Luego de obtener el valor de R2 y R1 (ambas resistencias son iguales al tener una
ganancia en el filtro de 1), se obtiene el valor de la resistencia R3 mediante la
siguiente formula:
2**2*1*
13 2 RwcCCb
R
Dando como resultado R3=13.6KΩ.
Se utiliza este tipo de filtro pues la frecuencia que se utiliza para el
electrocardiograma esta comprendida entre 0.67 y 100 Hz, además, es una
configuración lineal de orden dos y simple, con lo cual permite y cumple con el
rango de filtrado. Se escogió el tipo de filtro Butterworth pues comparándolo con el
filtro Chebyshev, este presenta un rizado en su banda pasante de frecuencia, y con
el filtro Bessel, presenta un desfase en la salida. Finalmente se utiliza la topología
MFB pues es del tipo inversor que en conjunto con la siguiente etapa (atenuador)
devuelve la señal a su polaridad original. En comparación con la topología Sallen
Key, no es inversor y presenta una alta sensibilidad a la variación en la medida de
los componentes.
3.5.7. Atenuador
El atenuador es utilizado para obtener la señal original en el orden de los milivoltios
y es realizado por un opamp y un grupo de resistencias, es decir es un atenuador
activo e inversor.
Cálculo de la ganancia:
Máxima señal a la salida del simulador : 2mVpp o 1 mVp
Máximo voltaje a la salida del DAC : 10 Vpp o 5 Vp
Atenuación: 1mV/5V = 0.0002 = 2 E-4
Si R5 = 20Ω, entonces R4 = 100KΩ
Se utilizará una resistencia ajustable de 500Ω
3.5.8. Amplificadores Operacionales
En la etapa de muestra de la señal a la salida del DAC se utiliza un opamp para
transformar las señales bipolares de corriente a sus correspondientes valores de
voltaje, también bipolares. En la hoja técnica del DAC800 el fabricante recomienda
el uso de opamp ua741 por lo que al observar el valor de su relación de rechazo a
modo común (CMR) y su posibilidad de ajuste de offset, finalmente se decidió
utilizar este componente.
39
En esta etapa, para el control de los habilitadores del demultiplexor analógico es
necesario un cambio en el nivel lógico que controle los canales del demultiplexor,
ya que este utiliza señales de control bipolares y las señales de control
provenientes del microcontrolador son señales TTL. Se utilizo el opamp en lazo
abierto con alimentaciones bipolares de (+-5V) permitiendo obtener a la salida
saturación positiva para una entrada lógica de 5V y saturación negativa para una
entrada lógica de 0V. Por este motivo se utilizo el tl084 ya que posee cuatro
apampas en un solo integrado.
En la etapa de acondicionamiento de la señal (filtrado y atenuación) es conveniente
utilizar un opamp con un amplio ancho de banda y con una alta velocidad en la
variación de voltaje (Slew Rate). Es por ellos que se opto por utilizar el opamp
LF353, no solo por estas características sino por tratarse de un opamp dual,
permitiendo trabajar el filtrado y la atenuación con un solo integrado.
A continuación se muestra la siguiente tabla con las características de los apampas
utilizados:
Tabla 3.8. Opciones de amplificador Operacional
Características TL084 LF353 UA741
CMR 86dB 86dB 90dB
Ancho de Banda 3MHz 4MHz 1MHz
Impedancia de
entrada 10^12Ω 10^12Ω 2*10^6Ω
Slew rate 13V/us 16V/us 0.5V/us
3.6 Programación
La programación del microcontrolador se realizo en el lenguaje de programación
VMLAB debido a la facilidad de programación y a los conocimientos previos
obtenidos en los cursos de electrónica. A continuación se muestran los diagramas
de flujos del programa principal así como el de las subrutinas.
3.6.1. Programa Principal
El diagrama de flujo presentado en la siguiente figura es la base del simulador
donde inicialmente se configuran los puertos indicando los pines de salida como el
puerto D y los pines de control como el puerto C, luego se inicializan las variables a
utilizar en el programa colocando su valor a cero.
40
Fig. 3.10. Diagrama de flujo del programa principal.
Se inicia el simulador con la configuración de 80BPM y 1mV. Cuando se termina la
configuración comienza la cuenta de 1ms para que en el momento que haya
pasado 1ms se envíe el dato; esto se repite indefinidamente mostrando
continuamente la señales RA, LA y LL.
3.6.2. Subrutina Retardo 1ms
Esta subrutina esta encargada de contar 1ms. Se realiza inicializando las variables
a contar para luego ir incrementando la variable hasta llegar a un tiempo de 1ms,
contabilizando el tiempo de cada interrupción de 125ns, donde va a finalizar la
instrucción (ver Fig. 3.11).
Fig. 3.11. Diagrama de flujo de la subrutina Retardo1ms.
41
3.6.3. Subrutina EnviaDatos
Esta subrutina es la encargada de escribir los datos por el puerto D del
microcontrolador mediante la habilitación del DAC y de los canales de
demultiplexor. Comienza inicializando el contador a cero y colocando el puntero de
la tabla de la señal RA al inicio, para luego ingresar a la subrutina EnviaDato DAC,
el cual va a escribir el dato digital a la salida del microcontrolador. Luego se
selección el canal donde se va a mostrar el dato en el demultiplexor, en este caso
el canal 1, y se ingresa a la subrutina EnviaDato DMUX, el cual habilita el canal
seleccionado. Se realiza el mismo procedimiento para las otras tablas (tabla LA,
tabla LL) y al terminar se incrementa el contador “cont” hasta que se obtenga un
valor de 749, pues en un periodo de la señal se tienen 750 muestras. Mientras el
contador no llegue a ese valor, se va a seguir escribiendo los datos, cuando llegue
a ese valor va a terminar de escribir todos los datos (ver Fig. 3.12 y 3.13 en las
siguientes páginas).
Fig. 3.12. Diagrama de flujo de Fig. 3.13. Diagrama de flujo de
la subrutina ENVIADATOS (parte1). la subrutina ENVIADATOS (parte2).
IN IC IO
P U N T E R O E N L A
T A B L A R A .
R A = R A + C O N T
IN IC IA L IZ A
C O N T A D O R
(C O N T = 0 )
E N V IA D A T O
D A C
S E L E C C IO N A E L
C A N A L 1 D E L
D E M U L T IP L E X O R
E N V IA D A T O
D M U X
P U N T E R O E N L A
T A B L A L A .
L A = L A + C O N T
E N V IA D A T O
D A C
S E L E C C IO N A E L
C A N A L 2 D E L
D E M U L T IP L E X O R
E N V IA D A T O
D M U X
1
2
C O N T = C O N T + 1
P U N T E R O E N L A
T A B L A L L .
LL = LL + C O N T
E N V IA D A T O
D A C
S E L E C C IO N A E L
C A N A L 3 D E L
D E M U L T IP L E X O R
E N V IA D A T O
D M U X
C O N T = 74 9 ?
F IN
1
2
42
3.6.4. Subrutina EnviaDato DAC
Esta subrutina se encarga de habilitar el DAC para transmitir la información. Al
tener activado el DAC se envía el dato correspondiente para finalmente deshabilitar
el DAC. Esta subrutina es utilizada en la subrutina ENVIADATOS (ver Fig. 3.14).
Fig. 3.14. Diagrama de flujo de la subrutina EnviaDato DAC.
3.6.5. Subrutina EnviaDato DEMUX
En esta subrutina se habilitan los canales del demultiplexor a usar. Los bits de
control se encuentran en el puerto C, en el cual los pines del demultiplexor son el
PC2, PC3, PC4 y PC5 para cada canal respectivamente.
Fig. 3.15. Diagrama de flujo de la subrutina EnviaDato DEMUX.
43
Además, se enmascaran solo estos bits para conocer su valor y verificar que canal
es el que se va a habilitar, cuando se tiene definido el canal a habilitar se habilita y
se origina un retardo necesario para escribir el dato en el demultiplexor y
finalmente, se deshabilita el canal utilizado.
3.7 Cálculo del Error en la generación de las señales
El cálculo del error resultante del simulador se debe a tres fuentes de error
producidas durante la adquisición de las señales a través del Biopac, la
digitalización y almacenamiento de la señal en la memoria del microcontrolador y
finalmente en la conversión del Conversor Análogo-Digital. A continuación se
presenta la explicación de cada tipo de error.
3.7.1. Error de Adquisición
La primera etapa de adquisición de las señales EEG se inicia realizando la captura
de las señales utilizando el Biopac. El equipo Biopac presenta un error de ±0.003%
del Rango de Escala Completa de 20V (±10V). Para la captura de las señales se
consideró una ganancia de 1000 pues las señales a adquirir están en el rango de
mV dando como escala completa un valor de 20mV (±10mV); sin embargo, nuestro
rango de interés se encuentra dentro de esta escala y es de 2mV (±1mV). Para
obtener el error en la escala de interés en % se realizaron los siguientes cálculos:
(%)*)( BIOPACNADQUISICIÓ ErrorletaEscalaCompmVError
mVmVmVError NADQUISICIÓ 0006.0%003.0*20)(
Finalmente:
terésEscaladeIn
mVError
Error NADQUISICIÓNADQUISICIÓ
)(
(%)
%03.0
2
0006.0(%)
mV
mVError NADQUISICIÓ
3.7.2. Error de Digitalización y Almacenamiento
La etapa de procesamiento y digitalización de la señal, explicada anteriormente,
muestra un error al momento de digitalizar la señal. Inicialmente los datos son
tomados por el Biopack hacia la computadora donde en una hoja de cálculo se
realiza la digitalización. El valor de cada muestra se coloca en un rango 0-255 (8
44
bits) para finalmente mediante un calculo asignarle un valor digital en el rango de
+-1V. Este voltaje es casi igual al analógico tomando inicialmente, pero presenta
un error. Para el cálculo del error se realiza el siguiente formula:
%1000.10.1
VV
alValorDigitgicoValorAnalóError CIÓNDIGITALIZA
A continuación se muestran las tablas correspondientes a los valores analógicos,
digitales y al error en cada muestra de la señal RA:
Tabla 3.9. Tabla del error en la señal RA de 80BPM y 1mV.
Como resultado de los cálculos realizados, el error máximo presente en la señal
RA es de 0.20%, para la señal LA el error es de 0.20% y en la señal LL es de
0.19%, donde trabajaremos con el error máximo de 0.20%.
3.7.3. Error del DAC
El Calculo de error del DAC ocurre en la etapa de conversión, el cual es de 1LSB y
se calcula teniendo el rango de valores de la señal digital, en nuestro caso de +-
1V, y de la resolución. A continuación se muestra la formula para el cálculo del
error del DAC:
%39.0100*
)55(
39%
139
256
55
VV
mVError
LSBmVVVError
DAC
DAC
Teniendo los tres valores de error calculamos el error total del simulador:
45
%59.0%39.0%20.0%03.0
TOTAL
DACCIÓNDIGITALIZANADQUISICIÓTOTAL
Error
ErrorErrorErrorError
El error total del simulador es de 0.59% lo que cumple con el error establecido de
los simuladores comerciales donde se verifica un error de 2% en amplitud.
3.8 Protocolo de Evaluación de monitores
Para el desarrollo del Protocolo de Evaluación de los monitores se investigó
diversas fuentes, de las cuales sobresalen la guía para el personal de salud sobre
el uso, operación y conservación de equipos y mobiliarios médicos desarrollada por
y guías para la operación de equipos médicos desarrollada por el Ministerio de
Salud (MINSA), la lista de revisión del electrocardiógrafo modelo M1770A y
procedimiento de evaluación de monitores N°. 410-20081015-01 desarrollada por
ECRI, la cual se tomó como base fundamental para la elaboración del Protocolo de
Evaluación pues esta fuente contiene información más detallada que las 02
primeras. [32], [33], [34].
El Protocolo de Evaluación detalla los pasos a seguir para la evaluación de los
monitores. Previamente a usar este protocolo, el personal encargado de la
evaluación del equipo debe leer detenidamente los manuales de servicio y de
operación del monitor para tener un completo conocimiento del funcionamiento y
especificaciones del monitor, además de verificar si el equipo requiere alguna
inspección especial o procedimiento de evaluación recomendada por el fabricante.
Como parte de la ejecución de las pruebas cuantitativas de dicho Protocolo, se
debe realizar como mínimo cinco repeticiones en cada medición con el objetivo de
encontrar repetibilidad y precisión en los resultados. Cabe señalar que si se
presenta una medición que no cumple con la repetibilidad de la mayoría, se debe
omitir, a fin de no perjudicar el promedio final de las medidas y el resultado de la
evaluación.
A continuación se presenta el detalle de cada ítem del Protocolo de Evaluación:
Especificaciones del Equipo:
En este ítem se detalla todas las características del monitor, así como la fecha de
su última evaluación pues debe considerarse una evaluación cada 6 meses.
Marca: Marca del equipo establecida por el fabricante.
46
Modelo: Modelo del equipo establecido por el
fabricante.
Serie: Numero de serie del equipo establecido por el
fabricante.
Fecha de fabricación: Fecha de creación del equipo.
Fecha de funcionamiento: Fecha en la cual el equipo empezó a ser
utilizado.
Última fecha de evaluación: Fecha en la que fue la última evaluación del
equipo.
Fuentes e Instrumentos de medición utilizados:
Se muestra los instrumentos necesarios para la evaluación de los monitores.
Dispositivo Simulador de señales Electrocardiográficas.
Osciloscopio con dos puntas de prueba.
Escala métrica transparente.
Pruebas cualitativas:
El resultado de esta prueba es cualitativo y se evalúa cada elemento verificando si
se encuentra en optimas condiciones, donde si es ese el caso se deberá colocar
un check.
Batería
Se verifica el estado de la batería que sea acorde a la que requiere el equipo.
Cable del paciente (Ramales y conector al monitor)
Se verifica el estado de los cables de 5 a 10 ramales, junto con el cable que
conecta los ramales con el monitor.
Conectores
Se revisa el estado de los conectores de todos los cables. Los pines y las
superficies de contacto eléctrico deben estar derechos y limpios.
Electrodos
Se revisa la condición física de los electrodos y la fecha de expiración de los
mismos. Si se utiliza electrodos no reusables verificar que se cuente con los
repuestos necesarios.
Pulsadores y Switches
Se revisa la posición de cada pulsador para guardar la configuración usada por el
monitor. Se inspecciona cada control y switch verificando su buen estado, así como
la función que cumple cada uno.
47
Display
Se verifica el correcto funcionamiento de los leds, indicadores y luces del monitor
para que prendan cuando es debido.
Leyenda del teclado
Se verifica que el teclado cuente con toda la leyenda presentando las instrucciones
legibles.
Transporte de papel
Se verifica que el papel corra derecho y sin desviaciones en todas las opciones de
velocidad de trazado.
Alarmas audibles
Se revisa el estado de las alarmas audibles verificando que suenen cuando se
requiere.
Señal Electrocardiográfica
Se verifica que la amplitud y la frecuencia de la señal electrocardiográfica generada
por el simulador sea igual a la señal que se visualiza en la pantalla del monitor
ECG. Para esto primero se compara la señal electrocardiográfica generada de
1mV y 80BPM, con la que se muestra en el monitor ECG y lo mismo para las otras
configuraciones.
Pruebas Cuantitativas
Este ítem contiene las mediciones propias realizadas con los instrumentos
indicados en el segundo ítem. Se evalúa cada resultado verificando que los
resultados cuantitativos, resultados de las mediciones y cálculos, se encuentren
dentro del rango requerido para concluir que el monitor se encuentre en operativo.
Cada una de estas mediciones se debe realizar al menos cinco veces con el
objetivo de encontrar repetibilidad o precisión en los resultados. Los valores que
deben anotarse en el Protocolo de Evaluación representan el valor promedio de las
mediciones, descartando aquellas que no cumplan con repetibilidad.
Amplitud (± 5%)
Se determina la exactitud de la señal a la salida respecto a la calibración interna y
a la señal ingresada por el simulador, siempre y cuando se conozca con exactitud
la amplitud ingresada. Se utiliza el osciloscopio para mostrar la señal de salida del
simulador y para medir la amplitud.
Utilizando una sensibilidad de 20mm/mV, se registra un pulso de 1mV de amplitud
ingresado por el simulador y luego se registra un pulso de la señal interna de
calibración también de 1mV. En el caso de la señal ingresada por el simulador el
48
trazado debería estar entre 19mm y 21mm (rango aceptable). Si la señal interna de
calibración de 1mV y la señal del simulador difieren en mas de 1 mm se concluye
que el calibrador interno no esta dentro del rango aceptable.
Linealidad (± 5%)
Se verifica la linealidad del equipo respecto a la sensibilidad, para esto, se utiliza
una sensibilidad de 10mm/mV. Se ingresa del simulador una señal de 0.5mV y con
ayuda del osciloscopio se verifica su amplitud, se mide la altura del registro
impreso en el papel milimetrado con la escala métrica. Luego se registra la
deflexión con una señal ingresada por el simulador de 1mV, de igual manera se
mide la altura del registro.
Velocidad del papel (± 2%)
Se verifica la exactitud de la velocidad del papel donde se imprime la señal
electrocardiográfica. Se ingresa mediante el simulador una señal cuadrada de 1Hz.
Se mide la distancia entre cinco flancos de subida de los pulsos en el registro
impreso en el papel milimetrado utilizando la escala métrica, se mide cinco flancos
para facilitar la medición. Se debe verificar una variación en la velocidad dentro de
un rango de ± 2 %.
Observaciones
En este campo se anota los problemas surgidos durante la evaluación incluyendo
las condiciones en las que se presentaron y los posibles factores que influyeron en
los resultados obtenidos.
Resultado
En este campo se coloca si el equipo se encuentra operativo o en caso contrario
no se encuentra operativo y es necesario hacerle correcciones.
Los datos del responsable de esta evaluación deben ser consignados en el
Protocolo de Evaluación, incluyendo el cargo que ocupa dentro del centro o entidad
responsable del mantenimiento del equipo.
A continuación se muestra el Protocolo de Evaluación para los monitores:
49
Protocolo de evaluación de Monitores
1. Especificaciones del Equipo:
Marca:
Modelo:
Serie:
Fecha de Fabricación:
Fecha de funcionamiento:
Ultima fecha de evaluación:
1. Fuentes e Instrumentos de medición utilizados:
Dispositivo Simulador de señales Electrocardiográficas.
Osciloscopio con dos puntas de prueba.
Escala métrica transparente.
3. Pruebas Cualitativas:
Batería
Cable de paciente.
Conectores.
Electrodos.
Pulsadores y Switches.
Display.
Leyenda del teclado.
Transporte de papel.
Alarmas audibles.
Señal Electrocardiográfica.
4. Pruebas Cuantitativas:
Amplitud [± 5%]
Amplitud de salida del Simulador medida con el Osciloscopio: _____mV
Tamaño del pulso interno de calibración en el registro: _____mm
Tamaño del pulso del Simulador en el registro: _____mm
Linealidad [± 5%]
Para 0.5 mV (sensibilidad 10 mm/mV):
Amplitud de salida del Simulador medida con el Osciloscopio: _____mV
50
Tamaño del pulso del Simulador en el registro: _____mm
Para 1 mV (sensibilidad 10 mm/mV):
Amplitud de salida del Simulador medida con el Osciloscopio: _____mV
Tamaño del pulso del Generador en el registro: _____mm
Velocidad del papel [± 2%]
Periodo a la salida del Generador-Simulador: _____Hz
Distancia entre cinco los flancos de subida en el registro: _____mm
5. Observaciones:
6. Resultados:
Equipo Operativo
Equipo Inoperativo
Datos del responsable de la aplicación de este procedimiento:
Nombre: Cargo: Firma:
Fecha: ___/___/___
51
Capítulo 4: Pruebas y Resultados
4.1. Pruebas realizadas en el Instituto de Salud del Niño
4.1.1. Descripción de las Pruebas
Para realizar las pruebas del dispositivo simulador de señales
electrocardiográficas, se logró obtener el apoyo de un centro de salud que brindó
las facilidades para utilizar los monitores a evaluar. Se contactó al Instituto de
Salud de Niño, específicamente a las oficinas de área de Ingeniería Clínica, la cual
es encargada de realizar la gestión y mantenimiento de los equipos biomédicos del
Instituto. El jefe de esta área, el Ingeniero Walter Ríos, proporcionó los monitores a
evaluar, así como la información necesaria (manuales de usuario y de servicio)
para su utilización. Con el apoyo de esta área, se logró conseguir un monitor ECG,
perteneciente a la Unidad de Cuidados Intensivos.
A continuación se muestra el dispositivo simulador implementado en circuitos para
realizar las respectivas pruebas (ver figura 4.1.). Para un mayor detalle revisar el
ANEXO 09.
Fig.4.1. Tarjetas del simulador.
52
Para realizar las pruebas se utilizaron los siguientes equipos:
Monitor multiparamétrico (incluye cable ramal y troncal)
Dispositivo simulador de señales ECG.
Escala métrica.
Osciloscopio.
Luego de reunir todo lo necesario para realizar las pruebas, se procedió a utilizar el
protocolo de evaluación llevando a cabo los siguientes pasos:
Paso 1: Registro de especificaciones del monitor.
Se procede a detallar los datos referentes a la marca, modelo, serie del
monitor a evaluar.
Paso 2: Conexión de equipos a utilizar con el Protocolo de Evaluación.
Se conecta el cable troncal al monitor y a su vez, el cable ramal con el
troncal. Luego, se conectan los ramales (RA, LA, LL y RL) a las salidas del
dispositivo simulador. Finalmente, se conectan las salidas del osciloscopio
CH1 y CH2 a las salidas del dispositivo simulador RA y LA respectivamente
(esta conexión muestra la derivación I; las conexiones varían dependiendo
de la derivación que se desea mostrar en el osciloscopio) y la tierra del
osciloscopio a la salida RL del simulador.
Paso 3: Encendido de equipos.
Se enciende tanto el monitor como el dispositivo simulador y el
osciloscopio.
Paso 4: Ejecución de pruebas cualitativas del Protocolo de Evaluación.
Se ejecutaron las pruebas cualitativas según el Protocolo de Evaluación
donde se verifica el estado de cada elemento que compone el monitor.
Cabe mencionar que en estas pruebas se verificó que la señal de salida del
simulador sea la señal electrocardiográfica simulada.
Paso 5: Ejecución de pruebas cuantitativas del Protocolo de Evaluación.
Se ejecutaron las pruebas cuantitativas según el Protocolo de Evaluación
midiendo la amplitud, linealidad y velocidad del papel.
Paso 6: Anotación de observaciones, resultados y datos del operador.
Se anotan las observaciones de los problemas surgidos, si fuera el caso,
además se registran los resultados, indicando el estado del equipo
(operativo o inoperativo). Finalmente, se escriben los datos del responsable
del procedimiento con su respectiva firma.
53
Paso 7: Apagado y desconexión de los dispositivos.
Se apagan todos los equipos utilizados y se procede con la desconexión de
los cables.
Como se detallo anteriormente en el Capítulo 3, es necesario realizar como mínimo
cinco mediciones de las pruebas cuantitativas del Protocolo de Evaluación. Estos
cinco resultados se muestran en el ANEXO 10.
A continuación se muestra la siguiente foto tomada durante el proceso de
evaluación:
Fig.4.2. Etapa de Pruebas.
4.1.2. Protocolo de Evaluación del Monitor
Se presentan las principales características del monitor utilizado:
Tabla 4.1. Características del monitor.
UBICACIÓN EQUIPO MARCA MODELO UNIDAD ENCARGADA ESTADO
Unidad de
Cuidados
Intensivos
Monitor
Multiparamétrico
Philips IntelliVue MP20
Oficina de
Ingeniería
Clínica
Operativo
OSCILOSCOPIO
CIRCUITO SIMULADOR
MONITOR
54
Para la ejecución del Protocolo de evaluación del Monitor Intellivue MP20, se
realizaron las conexiones de las tarjetas del Simulador de Señales diseñado junto
con el Monitor y el Osciloscopio, según como se muestra en la figura x.x.
A continuación se muestra el Protocolo de Evaluación realizado para el monitor
marca Philips:
Figura 4.3. Diagrama de Conexiones entre el Monito ECG, el Simulador
ECG y el Osciloscopio – se muestra la conexión para la medición de la
Derivación I.
55
Protocolo de Evaluación de Monitores
56
57
4.2 Resultados de evaluación de los monitores
Las mediciones obtenidas en el proceso de evaluación son utilizadas para verificar
el error real del dispositivo simulador y además, para establecer el error de los
monitores en las mediciones de la señal electrocardiográfica.
Para lograr determinar el error real del simulador se utilizó un osciloscopio, con lo
cual se obtuvieron los siguientes errores:
Error en la Amplitud: Para 1 mV la señal generada tiene una amplitud de
1.02, entonces el error es de 2%.
Error en la Frecuencia: Para la señal cuadrada de 1 Hz, se midió con el
osciloscopio una frecuencia de 1.01 Hz, entonces el error es de 1%.
Estos resultados representan el error real del simulador, el cual se encuentra
dentro de los márgenes aceptables que debe cumplir el equipo diseñado para ser
considerado como un instrumento para evaluación: 2% para amplitud y de 1% para
frecuencia.
Evaluación del Monitor
A continuación se muestra el resultado de la evaluación realizada:
Tabla 4.2. Resultado de la evaluación los monitores.
Equipo Marca
Amplitud
[± 5%]
Señal
Interna
1 mV
Linealidad
[± 5%]
Velocidad
[± 2%]
Monitor Multiparamétrico Philips
Como se muestra, el monitor cuenta con una señal interna de calibración fuera del
rango de exactitud de 1 mV, por lo que se va a necesitar hacer un ajuste en la
ganancia de esta señal. Los demás parámetros medidos (amplitud, linealidad y
velocidad) si cumplen con el rango de error aceptable para los monitores.
4.3. Costos de Prototipo
Luego de haber explicado y detallado los elementos utilizados para el diseño del
dispositivo simulador, se presenta un cuadro con los costos de cada elemento
además de un monto adicional por el chasis, entre otros.
58
Tabla 4.3. Costos del prototipo
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CONCLUSIONES
Se logró realizar el diseño de un dispositivo simulador de señales ECG, el
cual cumple con las características técnicas necesarias para ser utilizado
como instrumento de evaluación de monitores en institutos de Salud, error
del simulador de 2% en Amplitud y 1% de Frecuencia.
Se logró hacer una investigación del estado de los monitores y de la
necesidad de utilizar un dispositivo simulador de señales ECG dentro del
centro de salud de a través de encuestas a los usuarios, por lo que se
concluye que existe la necesidad de contar con equipos simuladores para la
evaluación de los monitores ECG.
Se levantó información acerca de las tecnologías y especificaciones
técnicas de los simuladores, lo cual permitió establecer el valor de error con
el que debe cumplir el presente diseño del simulador (2% amplitud y 1% en
frecuencia).
Se recolectaron las señales de Ritmo Sinusal Normal de 80bpm y 160bpm
utilizando el BIOPAC. Estas señales fueron digitalizadas y almacenadas en
el simulador para ser empleadas como señales patrón.
Se diseñó la etapa de digitalización utilizando ocho bits para convertir las
señales analógicas en digitales, dando como resultado el error de
digitalización de 0.2%
Se diseñó la etapa de muestra de datos y acondicionamiento de la señal
patrón utilizando el método de demultiplexación de datos, ahorrando
conversores D/A y utilizando un solo conversor para obtener la señal
analógica en cada canal.
Los protocolos de la ECRI para evaluación de monitores,
electrocardiógrafos y desfibriladores fueron tomados como principal
referencia para el diseño del presente Protocolo de Evaluación.
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La elaboración del protocolo de evaluación realizada en este trabajo de
tesis contribuye en plantear la formación de una cultura metrológica en el
área de Ingeniería Clínica del Instituto de Salud del Niño, la cual se encarga
del mantenimiento y evaluaciones de los monitores.
Se realizaron las pruebas del dispositivo simulador en conjunto con el
Protocolo de Evaluación diseñado en un monitor operativo del Instituto de
Salud del Niño, encontrando que los la señal de salida del monitor se
encuentran dentro del rango de error permitido para estos equipos (5% para
amplitud y 2% para frecuencia).
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RECOMENDACIONES
La investigación realizada en esta tesis presentó la factibilidad de desarrollo
de dispositivos para evaluar dispositivos biomédicos, por lo tanto se
recomienda continuar con la implementación total de un dispositivo
simulador de señales electrocardiográficas y generar un producto en el
mercado nacional.
El simulador puede ser mejorado añadiendo mas señales
electrocardiográficas con diferentes parámetros y con patologías para tener
una mayor variedad de opciones a configurar.
Para optimizar el simulador es necesario utilizar mas etapas de filtrado del
ruido o acondicionar el circuito con cables apropiados y realizar diversas
mejoras para eliminar el ruido presente pues al trabajar con señales de
amplitudes muy bajas (mV), el ruido dificulta la detección de la señal.
Es necesaria la utilización del procedimiento de evaluación en los
programas de mantenimiento preventivo y correctivo no solo de los equipos
Monitores, se debe realizar también de manera general para los demás
equipos biomédicos utilizados en el Instituto de Salud del Niño.
Debe utilizarse el protocolo de evaluación de monitores elaborado en
conjunto con el simulador de señales ECG, con el fin de garantizar que los
valores de error obtenidos durante las mediciones sean correctos.
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